岗位职责:
1. 提供整体的项目管理,涉及明确项目目标,制定执行标准和时间计划,设定可交付成果。
2. 负责跟踪,报告项目整体进度,预估项目风险,存在问题,可提供针对性解决方案,并监督落实方案,确保项目目标的达成。
3. 确保项目符合医疗法规(ISO 13485等),确保与阶段评审团队、职能部门、产品经理、设计控制、项目管理部等和项目组的有效沟通;协调研发、注册、生产等跨职能团队,确保产品合规、高质量按时上市。
4. 创建、维护和跟踪产品设计开发计划和产品风险管理计划(ISO 14971等),配合QA确保符合产品生命周期管理控制程序。
任职要求:
1、本科及以上学历,机械、制药工程等相关专业。
2、具有5年以上医疗器械研发经历,3 年以上研发团队管理经验。
3、能清晰对接生产、注册、QA 等部门,协调解决技术与合规问题,具备一定的英文读写能力。
4、具备一定的抗压能力能适应短期出差。