更新于 3月31日

药品国际注册专员

1-1.3万

泰安岱岳区
3-5年
本科
全职
招1人

生物制品

1. 生物、药学、医学等相关专业本科及以上学历。硕士及以上学历及有留学经历者优先。
2. 三年以上生物药国际注册经验，熟悉注册流程，有差距分析和整改、海外GMP检查准备及迎检、以及CTD撰写经验。熟悉血液制品者优先。已有国内注册经验者，可适当放宽国际注册工作年限要求，但需具备较强的国际注册学习能力和意愿。
3. 熟悉 ICH、EMA、ANVISA 等国际药品监管机构以及目标国家地区的指导原则和法规，能熟练检索和应用。熟悉GMP、GCP体系，了解药品研发、生产及质量流程和要求，了解临床研究流程和相关知识。
4. 英语听说读写能力流利，能够参加国际会议、与国外监管机构和合作伙伴沟通，进行有效交流。
5. 其他能力：跨部门沟通与合作（cross-departmental communication and cooperation）、多任务处理（multi-task management）、问题解决（problem-solving）、细节专注（attention to detail）
二、岗位职责
1. 通过检索和收集相关法规和指导原则及与国外合作伙伴沟通交流，在差距分析和整改中担任重要角色。
2. 负责药品注册申报涉及资料（CTD、GMP申请和检查等）的收集、整理、撰写、递交、归档工作，确保资料的完整性、准确性和规范性。
3. 负责英文版相关技术文件审核，监督翻译公司进度、把控翻译质量，确保其及时交付及内容精确。
4. 与国外合作伙伴及公司内部其他部门合作，完成国际注册所需的临床研究（如需）。
5. 做好内外部沟通与协调，配合其他部门完成海外监管部门的现场GMP检查、核查、年审等。

泰安市-岱岳区-龙泉路5666号

公司介绍

山东泰邦生物制品有限公司是在山东省生物制品研究所与外商于二00二年十一月成立的合资企业。是以血液制品、基因工程产品和生化制药为主体的,集科研、生产、经营一体化的国家级重点高新技术企业。是山东唯一定点的国家血液制品生产企业。公司总部设在山东泰安。在泰安建有一个血液制品生产基地和血液制品研究中心。公司现有人血白蛋白、人免疫球蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物等八个品种，23个规格的产品，产品批签发合格率100%，优质的产品赢得了市场的青睐。合资以来，销售收入年增长率超过50%。泰邦生物成立六年来,生产经营迅速扩大,经济取得长足发展。企业的综合实力从最初的血液制品行业第三梯队上升为第一梯队，产值利润等各项经济指标统计的综合实力排名,去年居全国血液制品同行业位列前3位。目前，公司拥有一支国际化的管理团队，其中境外高管人士近半数，建立起了与国际化运作相适应的管理队伍。2009年12月公司控股股东—China Biologic Products, Inc.（中国生物制品）于美国纳斯达克成功上市（交易代码为NASDAQ:CBPO），为公司的发展提供了强大的资本支持，自2009年以来，中国生物制品连续三次荣登《福布斯》公布2009亚洲200家最佳中小企业榜单。