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职位描述
药品临床监查
岗位职责：
3、根据项目和研究中心的管理计划和项目SOP，对临床研究中心进行监查，并按照SOP的要求提交监查报告。
4、常规项目量至少满足单项目4个中心或双项目各2个中心（排除因公司项目安排原因导致的项目量不足）。
5、 对试验资料进行归档：临床试验中所有文件均需按GCP要求及SOP的要求存档。
协助APM/PM对负责区域的CRAI/CRAII的试验资料归档质量进行审核评估并督促整改。
6、 协调研究项目负责人、临床医生、辅助科室、临床基地、患者等各方关系。
7、对第三方供应商的管理要求精细化，如对于第三方的工作安排明确要通过邮件细化工作内容，明确内容详实可溯源。
8、参与CRA培训计划及课程的设置和管理，参与但不限于CRAI/CRAII的培训工作。
任职要求:
1、本科及以上学历，医药相关专业；
2、有临床CRA工作经验3年以上；
3、擅长沟通、协调，有良好的学习能力和熟悉临床试验的全过程，可适应性出差；
4、相关的法规，办公软件的使用技能，项目相关的临床专业知识。
1、 检查并报告试验进度和质量等各方面情况，发现问题、分析问题、提出解决方案并实施。
2、协助APM/PM进行项目管理，协助APM/PM进行项目质量管理，开展中心协同监查，评估项目工作中CRAI及CRAII的工作情况，开展针对性培训。3、根据项目和研究中心的管理计划和项目SOP，对临床研究中心进行监查，并按照SOP的要求提交监查报告。
4、常规项目量至少满足单项目4个中心或双项目各2个中心（排除因公司项目安排原因导致的项目量不足）。
5、 对试验资料进行归档：临床试验中所有文件均需按GCP要求及SOP的要求存档。
协助APM/PM对负责区域的CRAI/CRAII的试验资料归档质量进行审核评估并督促整改。
6、 协调研究项目负责人、临床医生、辅助科室、临床基地、患者等各方关系。
7、对第三方供应商的管理要求精细化，如对于第三方的工作安排明确要通过邮件细化工作内容，明确内容详实可溯源。
8、参与CRA培训计划及课程的设置和管理，参与但不限于CRAI/CRAII的培训工作。
任职要求:
1、本科及以上学历，医药相关专业；
2、有临床CRA工作经验3年以上；
3、擅长沟通、协调，有良好的学习能力和熟悉临床试验的全过程，可适应性出差；
4、相关的法规，办公软件的使用技能，项目相关的临床专业知识。
工作地点
上城区杭州市第一人民医院(湖滨院区1号楼)
公司信息
公司介绍
北京新领先医药科技发展有限公司成立于2005年，2015年实现主板上市（股票代码：600222），是一家面向全球提供药学临床前研究、临床CRO和CDMO服务的高新技术企业，连续多年被评为“中国医药研发公司前10强（2019年位列第一）”。作为一家高新技术企业，拥有研发人员近1000人，硕士及博士以上学历约占80%，均来自国内外知名学府，有300余人专业水准的临床服务团队，90%人员具备5年以上的临床研究经验，多位拥有20年以上的临床研究经验。目前，已和国内外300余家医药企业建立起了合作关系，成功承接了400余项药学研发项目、500余项临床研究项目，申请专利近100项，获得授权近50项。2020年，新领先依托既有的技术和管理团队，整合郑州临空生物园平台，全面入资，建设并运营了六大技术平台，包括新药筛选及检测平台、药物评价平台（动物房）、大分子中试及商业化生产服务平台（大分子CDMO）、小分子CMC研究及商业化生产服务平台（小分子CDMO）、细胞治疗技术服务平台和临床CRO服务平台，覆盖临床前及CMC研发、委托加工、临床CRO、申报注册及MAH委托质量管理等药品生命全周期，为全球客户提供真正意义上的一站式服务。
工商信息
企业名称 北京新领先医药科技发展有限公司
企业类型 其他有限责任公司
法人代表 陶新华
经营状态 存续
成立时间 2005-01-10
注册资本 9155.42万元
认证资质
营业执照信息
