医疗器械质量与法规工程师（IVD仪器方向）

公司简介
天津百利鑫生物科技有限公司是一家专注于液基细胞学、病理诊断及实验室自动化设备研发、生产和销售的医疗器械企业。
公司拥有自主研发的全自动液基细胞制片染色设备及配套试剂产品，产品销往国内外多个国家和地区。随着仪器研发和国际业务的发展，现诚聘医疗器械质量与法规工程师加入团队。
岗位职责
一、仪器质量管理

1. 负责仪器产品质量管理工作；
2. 负责仪器生产过程质量控制及质量改进；
3. 负责来料、过程及成品质量问题分析与跟踪；
4. 参与供应商质量管理及评价；
5. 协助建立和完善仪器质量管理体系文件。

二、研发文档管理

1. 负责研发项目技术文件整理与归档；
2. 负责设计开发文件（DHF）管理；
3. 负责设计输入、设计输出、设计验证等文件编制与维护；
4. 负责设计变更文件管理；
5. 负责技术资料版本控制。

三、风险管理与验证

1. 组织开展产品风险分析工作；
2. 编制风险管理文件；
3. 协助制定验证方案及验证报告；
4. 跟踪风险控制措施实施情况；
5. 配合完成设计开发评审活动。

四、法规与注册支持

1. 参与医疗器械注册资料准备；
2. 参与产品技术要求、说明书等文件编制；
3. 跟踪国内外医疗器械法规变化；
4. 配合国内外客户注册资料准备；
5. 配合产品检验及注册检测工作。

五、质量体系工作

1. 参与ISO13485质量体系运行与维护；
2. 参与内审、管理评审及外部审核；
3. 跟踪纠正预防措施落实；
4. 参与质量体系持续改进工作。

任职要求

1. 本科及以上学历；
2. 医疗器械、生物医学工程、机械、电子、自动化、医学检验等相关专业；
3. 具有3年以上医疗器械行业工作经验；
4. 熟悉ISO13485质量管理体系；
5. 熟悉医疗器械设计开发流程；
6. 具备较强文件编写能力；
7. 具备良好的沟通协调能力和执行力。

优先考虑条件
具备以下任意一项经验者优先：

• IVD产品研发质量管理经验；
• 医疗器械注册经验；
• 医疗器械风险管理经验；
• 自动化仪器或实验室设备经验；
• 医疗器械设计开发文件管理经验；
• 英文技术文件阅读能力较好。

我们希望您具备

• 认真细致的工作习惯；
• 良好的逻辑分析能力；
• 能够推动问题解决而不仅仅发现问题；
• 能够在小团队环境下独立开展工作。

职业发展方向
质量与法规工程师
→ 质量与法规主管
→ 管理者代表
→ 质量总监
优秀者可参与公司新产品研发项目，并承担研发质量管理工作。
工作地点：天津市滨海高新区华苑产业区
行业方向：医疗器械 / IVD / 病理诊断 / 实验室自动化设备