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更新于 3月12日
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体系专员
6000-9000元·13薪
常州
天宁区
1-3年
大专
全职
招1人
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职位描述
医疗器械质量管理体系
ISO认证
岗位职责:
1.协助建立、维护并持续改进公司ISO 13485/GMP质量体系;
2.负责体系文件的编制、修订及归档管理;
3.监督检查各车间、部门体系运行情况,对不符合项指导整改并跟踪闭环;
4.参与内审、管理评审及外部审核,准备相关资料;
5负责医疗器械不良事件的监测、分析及上报工作。
任职要求
1.大专及以上学历,生物制药、医疗器械、工科类相关专业;
2.具备2-3年以上医疗器械行业体系管理经验,有应对药监或第三方审核经验者优先;
3.熟悉医疗器械法律法规(如ISO 13485、GMP)及质量管理体系知识;
4.熟练使用办公软件,具备良好的文档编写能力;
5.责任心强,坚持原则,具备良好的逻辑思维、执行力和抗压能力。
奖金绩效
绩效奖、年终奖、年终效益奖等
工作地点
常州天宁区江苏康进医疗器材有限公司
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认证资质
营业执照信息
完善一份简历
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完善简历 涨薪36%
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任女士/人事主管
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江苏康进医疗器材有限公司
医疗设备/器械,医疗设备/器械
500-999人
未融资
江苏康进医疗器材有限公司位于江南水乡江苏省常州市。公司成立于1995年,总部位于江苏省常州市,是一家集医疗器械研发、生产、销售、服务于一体的高新技术企业。公司占地 56000多平方米,拥有25000平方米十万级净化车间,15000平米万级净化车间,旗下拥有2家全资子公司,1个省级工程技术研究中心,在职员工约800人,历经多年领域内深耕已形成完备的研发、营销和服务网络。康进医疗主营业务涵盖肠内肠胃营养(全EVA材质)、静脉输注、内镜微创、生物医药器材四大领域,是国内高分子医疗器械研究与制造的知名企业,公司技术力量雄厚、生产设备先进、检测手段完善、产品质量领先。在售产品均取得中国医疗器械质量认证中心(CMDC)和德国TUV公司的 ISO13485质量体系和 CE产品认证。公司产品已累计销往全球110余个国家和地区。康进医疗是全国医用输液器具标准化技术委员会和全国医用注射器(针)标准化技术委员会会员,先后被评为常州市“明星企业”、“高新技术企业”、“资信AAA级企业”、“博士后创新实践基地”、江苏省“企业技术中心”、“新型医用非PVC替代材料工程技术研究中心”等。康进医疗始终秉承坚韧、协作、担当、超越的核心价值观,通过前沿技术创新,提供更完善的产品解决方案,提高诊疗效率,让高质量的医疗器械产品和服务惠及更广泛的区域和人群。
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