更新于 4月16日

QA经理

1.5-2.5万
  • 苏州 常熟市
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

化学药QAGMP认证FDA认证
1. 质量管理体系维护:负责建立、维护GMP质量管理体系,监督生产全过程合规性,审核批记录、验证文件及质量报告。
2. 生产监控与风险控制:主导偏差调查、变更管理及CAPA(纠正预防措施),评估对产品质量的影响,确保风险可控。
3. 审计与合规:组织客户审计、药监检查接待,撰写审计回复,确保体系符合国内外法规(如ICH、GMP)要求。
4. 供应商与委托生产管理:监督受托方生产合规性,审核工艺验证、技术转移文件,确保委托生产质量衔接。
5. 团队与培训:管理QA团队,开展GMP培训,提升员工质量意识与操作规范性。
任职要求
1. 专业背景:药学、化学或相关专业本科及以上学历。
2. 经验要求:5年以上药品质量管理经验,3年以上QA管理经验,熟悉原料药生产工艺及风险点。
3. 法规知识:精通GMP、ICH等法规,具备偏差、变更、CAPA处理能力。
4. 技能素质:强沟通协调能力,熟练使用办公软件,具备项目管理及团队领导力。

工作地点

工作地点
苏州常熟市常熟泓德生物科技有限公司
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公司信息

苏州汉德创宏生化科技有限公司

未融资 · 100-299人 · 医药制造、专业技术服务 已审核 已审核

19 个在招职位

公司介绍

苏州汉德创宏生化科技有限公司于公司2007年正式运营,作为一家以研究为首,以客户为中心的公司,汉德向全球制药公司、生物技术公司提供一系列全方位的实验室研发、研究生产服务;服务范围贯穿从药物发现到推向市场的全过程。汉德的服务宗旨在通过高性价比、高效率的外包服务帮助其全球客户缩短药物研发周期、降低研发成本。另外汉德创宏生化具有极强的自主开发能力,针对目前药物技术产品的迅速发展,我公司一直致力于高附加值的新型药物和中间体的开发,经过几年的不懈努力,在仿创医药、医药中间体研究,开发技术转让等方面已经取得了辉煌的成就。公司致力于运用国际先进的技术和人性化的管理理念,探索一条适合中国国情的新兴高科技企业成长发展之路。公司管理团队具有国内外一流医药化学行业背景和丰富的研发、管理经验。现拥有超1300平方米科研基地,实验室采用世界一流的研究设备,除具有进行有机合成所必需的先进的实验仪器设备外,还拥有液相色谱-质谱联用仪(LC/MS), 气相色谱仪(GC),分析型高效液相色谱仪 HPLC,另外还配备了化学生物信息数据检索系统Scifinder,以及相应的管理软件;建立了多个数据库,为公司的科研和经营提供了强大的硬件和软件保证。公司GMP生产基地正在筹建之中,预计2012年将投入使用,汉德创宏生化已经和美国、法国、德国、日本等国的世界知名医药企业展开多层次的富有成效的科研合作,成果斐然。这使得汉德创宏生化已经深入到世界顶级的药物研究体系之中,有效地促进了公司的药物研发与全球药品研发同步。汉德创宏生化自成立以来,已经名声鹊起;先后完成科技部国家创新基金,并获得先进民营企业等殊荣;形成了一支“注重细节化管理、科研作风严谨”的科研队伍。目前,公司拥有一支近四十人的科研及管理队伍,其中博士比例达到10%,硕士比例超过40%以上。做为参与国外高端新药研发的高科技公司,一直在实践中不断探索,将医药产品的科研、生产和技术服务有机的结合在一起,在发展中走出了一条产、研结合,软、硬件结合,具备国际化、专业化的特色道路。我们的优势是:严格的管理,专业的服务、积极地创新具有国内外一流医药化学行业背景和丰富的研发、管理经验的管理团队具有先进完备的有机合成和分析检测设备,还配备了化学生物信息数据管理系统等软件重于员工的成长,有先进的绩效奖励机制,提供具有竞争力的薪资和福利我们的薪酬福利理念:社会保障:国家规定的基本社会保障制度、包括5类社会保险及住房公积金、年度健康检查,全面保障员工的生活与健康的有效结合员工奖励:特殊贡献奖及紧急项目奖等奖项,基于公司业绩和员工绩效的奖金与红利,组织年会,激励员工提高专业及技术水准员工培训:组织、提供各类技能培训,鼓励员工提高综合素质及业务水平生活福利: 享有季度活动经费,结婚生子、过生日贺礼, 平衡工作与生活员工福利: 享带薪年假、公休假及年度旅游,公司定期组织员工活动、增强团队合作意识

工商信息

企业名称 苏州汉德创宏生化科技有限公司
企业类型 有限责任公司(自然人投资或控股)
法人代表 茅仲平
经营状态 存续
成立时间 2005-11-25
注册资本 3000万元
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认证资质

营业执照信息

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