工作职责
1、根据公司的产品战略,组织策划配套的产品注册策略和规划,主要负责有源、无源类医疗器械的产品的注册工作;
2、制定具体的注册工作计划,并负责推行保障注册申报、变更及延续等各项工作按计划进行;
3、负责识别跟公司产品注册相关的法律法规及指导原则,向公司执行人员宣贯,负责产品设计开发、检验、临床试验及注册申报等各项工作的合规性;
4、起草、核对、整理相关注册文件,并解决注册过程中的问题;
5、负责和药监部门&检测机构建立良好的合作关系,协调解决产品注册问题,取得注册证书;
6、完成上级交代的其他工作。
任职资格
1.大专或以上学历,生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程等相关专业优先。
2、具备2年以上医疗器械行业注册工作经验,有ISO13485内审员证书优先。
3、有二类有源医疗器械公司岗位工作经验者优先。