更新于 3月26日

医疗器械注册

3000-6000元
  • 太原小店区
  • 1-3年
  • 大专
  • 全职
  • 招3人

职位描述

一类医疗器械二类医疗器械无源医疗器械有源医疗器械医用消毒器械无菌医疗器械辐射医疗器械
一、岗位职责1.依据公司产品战略,制定有源、无源类医疗器械产品注册策略与规划,统筹产品注册全流程工作。2.编制注册工作计划,推进注册申报、变更、延续等工作落地执行。 3.研读医疗器械注册相关法律法规、指导原则及行业标准,保障产品设计、检验、临床试验、注册申报等环节合规。 4.起草、整理注册申报文件,解决注册过程中的各类问题。 5.对接药监部门、审评部门、检测机构等单位,高效沟通协调,维护良好合作关系,高效推进注册取证。 6. 负责注册证变更、延续、注销等管理工作,建立并维护注册台账与档案体系。7. 协助质量部门完成质量管理体系(如ISO 13485)的建设与运行,参与内审及外审工作。 8.完成上级安排的其他工作任务。
二、任职要求 1. 年龄:45周岁以下。2.大专及以上学历,生物医学工程、机械、电子、医学、药学、生物工程等相关专业优先。3.2年及以上医疗器械行业注册工作经验,持有ISO13485内审员证书者优先。4.有二类有源医疗器械公司相关岗位工作经验者优先。5.细心严谨、责任心强,精通资料整理与合规把控,沟通协调能力优秀。6.熟练使用Office办公软件和AI,可高效处理多任务,工作条理清晰

工作地点

太原小店区中环壹号

认证资质

营业执照信息

职位发布者

贺志晶/人事经理

当前在线
立即沟通
公司Logo四海华辰
北京四海华辰科技有限公司是一家以振兴健康产业、改善国民健康为目标的高科技民营企业。主要研发、生产、销售个体营养定量分析设备并提供相关医学数据服务。公司在大兴生物医药基地建立研发基地,占地31亩,投资近2亿元拟建成亚洲最大的营养检测数据服务中心。数年来我公司专注于中国人人体营养及体成份分析的医学研究。尤其在孕产妇营养定量分析、慢病患者营养分析以及能量代谢、体成份在临床疾病诊治中的研究及应用领域的研究成果达到国际领先水平。2009年公司正式成立伊始,得到了国家卫生部、北京市政府、中关村高新技术开发区管委会的大力支持,并承担了多个国家、省部级营养体成分分析相关项目的研究推广任务。通过与全国卫生、体检部门的合作,公司建立了全国营养分析及健康管理研究网络和全国国民健康信息数据库,为各医疗单位、体检机构及家庭提供了精准、权威的营养个体成分分析设备以及个体营养分析的咨询服务,为国家提供全面的国民健康数据,为促进我国国民的营养改善做出了贡献。四海华辰下属公司包括:四海华辰科技有限公司(生产、销售体成份分析仪等系列医疗设备);旭洲制药有限公司(生产、销售肝络欣等中药现代化品种);新方医药有限公司(药品、医疗器械的推广、商业批发)。因公司发展需要,现长期高薪诚聘医疗器械行业研发(机械、结构、电子、自动化、C#工程师、数据工程师、高级营养师)、生产、市场、销售(全国各省区、自治区、直辖市)大区经理和省区经理、售后服务等人才,并提供优厚的员工福利。
公司主页