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职位描述
1.质量体系与GMP管理：依据GB 29923特医GMP及相关法规，建立、维护工厂质量体系，负责GMP认证的前期筹备、过程推进及后期维护，确保体系合规运行；配合特医注册核查、飞检及GMP符合性检查，推动问题闭环。
2.质量检验管理：统筹QC实验室工作，制定原辅料、中间产品、成品检验标准（SOP）及计划，监督检验人员规范开展营养成分、微生物、致敏原、污染物等指标检验，审核检验报告，确保检验数据精准可靠可追溯。负责检验设备的管理，制定校准、维护计划，确保设备处于合格运行状态；管理检验试剂、耗材，保障检验工作正常开展。负责检验数据的管理，组织团队定期汇总、分析检验数据，形成质量检验报告，为企业质量改进、工艺优化提供数据支撑
3.全流程质量管控：监督原料准入、生产过程关键工艺及成品放行全环节，防范交叉污染、致敏原等风险，管控批生产记录，确保生产过程符合GMP要求，监督检验人员严格执行流程，杜绝不合格物料投入生产，严禁不合格产品出厂。
4.偏差与质量改进：处理生产、检验过程中的质量异常，制定纠正预防措施；主导质量改进，处理质量投诉，提升产品质量稳定性。协同质量管理、生产、研发等部门分析问题原因，跟踪整改效果，形成异常处理报告并归档。
5.团队管理：负责质量检验部日常管理，建立健全质量检验部门的流程及制度，制定检验部门工作计划、人员排班及绩效考核方案，落实GMP及检验相关培训要求，确保检验工作高效、有序开展。
任职资格:
1. 学历与专业：本科及以上学历，食品科学与工程、食品质量与安全、，制药工程，分析化学等相关专业。特医食品或婴配相关背景优先。
2. 工作经验：5年以上质量管理经验，3年以上特医食品/婴配食品/制药工厂相关岗位经验，具备GMP认证、质量检验管理相关经验，熟悉特医GMP要求。
3. 专业能力：精通GB 29923特医GMP、食品安全法等法规，熟练掌握特医食品检验流程及核心指标管控，具备GMP体系维护及合规检查应对能力。熟悉食品理化检验、微生物检验方法及相关国家标准，能独立操作核心检验设备，具备解决复杂检验技术问题的能力。
4. 资质要求：食品检验员证书、ISO 22000/HACCP内审员证书，有GMP内审员证书优先。
5. 个人素质：合规意识强、严谨细致，具备领导力、跨部门协调能力及质量问题处置能力，有良好的沟通协调能力、团队管理能力及抗压能力，能适应生产型企业检验工作节奏。
工作地点
公司信息
公司介绍
云南沃森生物技术股份有限公司成立于2001年，是专业从事人用疫苗等生物技术药集研发、生产、销售于一体的高科技生物制药企业，在创新型疫苗的研发、生产和营销领域处于国内领先地位。公司于2010年11月12日在深圳证券交易所成功挂牌上市（股票简称：沃森生物；股票代码：300142），成为云南省首家在创业板挂牌上市的企业。 公司总部位于中国云南省昆明市，已投资建成位于云南昆明国家高新区、云南玉溪国家高新区的现代化疫苗研发及生产基地，同时“北京沃森创新疫苗产业园”建设项目也在持续推进中。公司拥有员工超过2300人，其中：博士、硕士学位240余人，由来自国家各大生物研究所的创业团队和具有海外生物医药巨头企业从业背景的海归团队组成了公司“中西合璧”的核心研发和管理团队，现已形成稳定的产品研发技术团队，并拥有在临床前研究、临床研究管理药品注册、产业化、产品销售、公司管理等方面的专业团队。 公司及子公司拥有包括国家高新技术企业、国家认定企业技术中心、国家创新型试点企业、国际科技合作基地、国家高新技术产业化示范基地、国家级工程实践教育中心等在内的多个国家级科技平台，承担了多项国家“重大新药创制”科技重大专项项目和国家“863 计划”项目的研究开发工作，另外还承担了数十项省级、市级科研项目的研究开发工作。2023年1月，公司荣获“昆明市产业发展贡献奖”；6月，公司“新型肺炎链球菌系列疫苗的研发及重大产业化”项目荣获“云南省科学技术进步一等奖”；7月，公司入选“2022-2023年度中国医药制造业百强、2022-2023年度中国医药行业成长50强，荣获“2022-2023年度中国医药自主创新先锋企业”荣誉称号。截至2023年6月30日，公司及子公司共拥有国内外已授权的发明专利74项，另尚有数十项专利处于申请阶段。 公司始终坚持“生命无价，科技无限”的信念，自2007年公司第一个产品Hib疫苗上市至今，十余年的生产质量管理经验，构建了公司严密、完善的生产质量管理体系。公司目前投产上市的疫苗品种已达8个（12个品规），均为公司自主研发并实现产业化的产品，累计出口海外18个国家，覆盖东南亚、南亚、中亚、非洲、美洲等区域市场，三款重点产品分别被纳入摩洛哥、印尼和埃及的扩大免疫计划。自子公司玉溪沃森获得埃及卫生部2018年AC多糖疫苗的采购订单后，公司已连续五年稳定供应埃及卫生部疫苗产品用于其国家扩大免疫规划（EPI）。公司及子公司目前已建立了成熟稳定的细菌性疫苗技术平台和重组蛋白疫苗技术平台，并通过与合作方的项目合作建立了mRNA疫苗技术平台和重组腺病毒疫苗技术平台。经过多年的耕耘和积淀，公司现已拥有了13价肺炎结合疫苗和HPV疫苗两大重磅疫苗品种，是中国首家、全球第二家自主研发并成功上市13价肺炎结合疫苗的厂家，也是全球第一家同时拥有13价肺炎结合疫苗和HPV疫苗上市的厂家。除此之外，公司及子公司尚有九价HPV疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、DTaP-Hib四联苗以及公司与合作方共同合作研发的新冠变异株mRNA疫苗、呼吸道合胞病毒mRNA疫苗和流感病毒mRNA疫苗等多个疫苗产品处于临床研究或临床前研究的不同阶段。随着各产品研发进度和注册申报工作的不断推进，未来实现上市后将为公司的业绩提供稳定的支撑。
