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验证高级经理

1-2万

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  • 工作环境好
  • 同事很nice
  • 团队执行强
  • 氛围活跃
  • 免费班车
  • 人际关系好
  • 交通便利
  • 管理人性化

职位描述

化学药新药仿制药GMP认证FDA认证NMPA认证
岗位职责:
1、负责无菌制剂的验证体系建立与实施,确保无菌工艺、设备及方法符合FDA/EMA及cGMP要求;
2、领导无菌制剂关键验证项目(包括灭菌工艺、C+A环境等),保障产品无菌保证水平;
3、作为无菌制剂的验证领域专家,应对全球药监机构审计,并提供合规性决策支持。
任职要求:
1、本科及以上学历,药学、微生物学、化学或工程相关专业;
2、至少5年以上无菌制剂(终端灭菌注射剂)验证工作经验,3年以上团队管理或项目领导经验;英文流利;
3、具备灭菌柜(湿热/干热)、除菌过滤、CIP/SIP、隔离器/ RABS等关键系统的验证实践经验;
4、深刻理解国内外GMP/药典对无菌制剂验证的要求,具备成功领导通过FDA/EMA无菌专项审计的经验;可撰写及审核英文验证文件,并能与国际审计官进行专业沟通者优先。

工作地点

石家庄裕华区以岭健康城

认证资质

营业执照信息

职位发布者

石喜祥/招聘经理

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蓬勃发展的以岭药业国家重点高新技术企业络病研究与创新中药国家重点实验室中国医药上市公司20强国家地方联合工程实验室中国上市公司中小板50强国家五部委认定的企业技术中心中国中药产品品牌十强国家中医药管理局络病重点研究室国家技术创新示范企业中国医药企业制剂国际化先导企业国家创新型企业中华民族医药十强品牌企业科技部国际科技合作中心国家高新技术研究发展计划成果产业化示范基地以岭药业创建于1992年,是一家致力于中医药事业发展,造福人类健康为己任的大型现代医药企业,目前已形成创新中药、大健康产业、国际制剂三大主营业务板块。为深交所上市公司,综合竞争力位居中国医药上市公司二十强、中国中药产品品牌十强。位于石家庄总部的以岭医药产业园,总占地830亩,形成了独具特色的科技创新平台和接轨国际的现代化生产基地。自创办以来,以岭始终坚持科技创新引领企业发展,创立了“理论-临床-科研-产业-教学”五位一体独特的创新运营模式。先后承担和完成了两项国家973、863、国家自然科学基金、国家重大新药创制等30余项国家、省部级科研项目,正在承担国家重点研发计划等科研项目十余项。荣获“国家科技进步一等奖”1项、“国家科技进步二等奖”4项、“国家科学技术发明二等奖”1项,何梁何利奖及一大批省部级奖励,取得与新药相关的发明专利570余项。公司拥有自主知识产权的专利中药10余个,产品覆盖心脑血管、呼吸、内分泌、肿瘤、泌尿等多个领域。核心产品通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊、连花清瘟胶囊/颗粒等均为知名品牌中药。发展大健康产业是以岭药业的重大战略,公司整合旗下“医、药、健、养”优势资源,成立了专注健康产业的全资子公司——以岭健康城科技有限公司,以“通络、养精、动形、静神”八字理论为统领,充分挖掘中国传统养生精髓并融合现代科技,形成了系列健康养生产品,同时构建了完善的健康产业架构——健康管理中心、健康养生中心、连锁药堂、健康电商、健康商城、养生主题酒店、康养旅游等板块。以岭健康城已成为健康养生行业的标杆和标准的制定者,引领着健康产业发展新业态。展望未来,以岭药业依托独具特色的科技创新平台,致力于打造我国乃至全世界最具规模、最有影响的健康产业航母。
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