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职位描述
医疗耗材研发结构研发二类医疗器械三类医疗器械无源医疗器械外科器械手术室器械封闭负压引流装置-VSD人工鼻加热呼吸管路一次性无菌留置引流导管及装置
【工作内容】
1、负责人工鼻、胆道引流管、VSD 及加热呼吸管路等医疗器械产品的全周期研发设计与迭代优化；
2、主导产品结构设计、材料选型验证及关键工艺开发，确保设计方案符合生物相容性与临床使用需求；
3、编制产品技术文档，包括设计历史文件（DHF）、风险评估报告及注册申报资料，推进产品注册取证；
4、协同生产与质量部门解决试产过程中的技术难题，优化生产工艺并提升产品良率与一致性；
5、跟踪行业前沿技术与法规动态，参与竞品分析，为新产品规划提供技术支持与创新建议。
【任职要求】
1、本科及以上学历，生物医学工程、高分子材料、机械设计及相关专业，具备医疗器械研发背景；
2、熟悉 ISO 13485等医疗器械质量管理体系，精通有源/无源器械设计开发流程及注册法规；
3、熟练掌握 SolidWorks、ProE 等三维设计软件，具备流体力学仿真或有限元分析经验者优先；
4、具有 3 年以上呼吸类或介入类耗材研发经验，熟悉 VSD 负压治疗原理及医用高分子材料特性；
5、具备良好的跨部门沟通协作能力，责任心强，能适应项目节点压力并独立解决复杂技术问题。
1、负责人工鼻、胆道引流管、VSD 及加热呼吸管路等医疗器械产品的全周期研发设计与迭代优化；
2、主导产品结构设计、材料选型验证及关键工艺开发，确保设计方案符合生物相容性与临床使用需求；
3、编制产品技术文档，包括设计历史文件（DHF）、风险评估报告及注册申报资料，推进产品注册取证；
4、协同生产与质量部门解决试产过程中的技术难题，优化生产工艺并提升产品良率与一致性；
5、跟踪行业前沿技术与法规动态，参与竞品分析，为新产品规划提供技术支持与创新建议。
【任职要求】
1、本科及以上学历，生物医学工程、高分子材料、机械设计及相关专业，具备医疗器械研发背景；
2、熟悉 ISO 13485等医疗器械质量管理体系，精通有源/无源器械设计开发流程及注册法规；
3、熟练掌握 SolidWorks、ProE 等三维设计软件，具备流体力学仿真或有限元分析经验者优先；
4、具有 3 年以上呼吸类或介入类耗材研发经验，熟悉 VSD 负压治疗原理及医用高分子材料特性；
5、具备良好的跨部门沟通协作能力，责任心强，能适应项目节点压力并独立解决复杂技术问题。
工作地点
苏州工业园区联东U谷阳澄半岛科技园8幢3F4F
公司信息
公司介绍
河北鑫乐医疗器械科技股份有限公司成立于2005年，公司多年来取得了较快的发展并在新三板市场挂牌（股票代码：832294），拥有全资子公司河北元鼎医疗及深圳永鼎医疗，深圳永鼎公司依据深圳的人才优势致力于成为智能化采血管理行业领先企业，石家庄元鼎公司依靠在精密医塑领域的优势努力打造手术室产品典范企业；目前拥有行业领先的采血管全自动生产线、智能采血系统、游离DNA检测产品、核酸检测产品、内毒素检测无热原产品等，持有发明专利、实用新型专利、著作权100多项！ 鑫乐医疗秉承“极致、完美、超越、幸福”的企业理念，始终坚持“以客户为中心”的原则，目前服务于国内300家以上的二、三甲医院及国外40多个国家的客户,部分产品出口量中国排名第一，并与国内外的大型第三方检验中心，体检中心、医学实验室、血站均建立了长期稳定的合作关系。 公司注册资金为6200万元，现有员工700余名，目前公司以高标准、高于行业要求的生产软、硬件及高精度的自动化设备的配置保证了产品的稳定性、一致性、高质量，从而为客户提供更优质的产品、更完善的服务！高精尖的优质产品、如日方升的市场前景、众虎同心的团队氛围，欢迎“仰望天空+脚踏实地”的你！
工商信息
企业名称 河北鑫乐医疗器械科技股份有限公司
企业类型 股份有限公司（非上市、自然人投资或控股）
法人代表 苗利勇
经营状态 存续
成立时间 2005-09-07
注册资本 6200万元
认证资质
营业执照信息
