400-885-9898
职位描述
生物技术生物工程
职位描述
岗位职责：
1、确保公司的GMP质量管理体系符合相关法律法规的要求。
2、负责对应产品在NMPA、DMF及CE等部门的申报工作。
3、指导、准备、审查、批准标准操作规程、偏差报告、调查报告、条款和其他相关质量文件。
4、建立风险评估体系，纠正和预防体系，建立各相关部门的在线监督体系，确保其实施的有效性。
5、建立公司的数据完整性管理系统，确立有效的实施计划，以符合国际/国内的相关法规要求。
6、负责执行公司内部GMP的培训工作；指导和支持各相关部门的GMP运作。
任职要求：
1、本科及以上学历，生物学、药物学或药理学相关专业。
2、具有医疗器械体外诊断试剂及细胞培养基干粉生产质量管理相关工作经验者优先。
3、具有二、三类医疗器械体外诊断试剂申报工作经验者优先。
3、熟悉医疗器械及药品生产质量管理要求；熟悉医疗器械质量规程/SOP/标准，现行中国药典和国际通用标准。
4、熟悉国家和地方质量政策法规（GMP系统）。
5、工作认真、严谨、责任心强；具有良好的管理能力和团队意识，沟通协调能力强。
职位福利：绩效奖金、加班补助、交通补助、带薪年假、节日福利、五险一金
岗位职责：
1、确保公司的GMP质量管理体系符合相关法律法规的要求。
2、负责对应产品在NMPA、DMF及CE等部门的申报工作。
3、指导、准备、审查、批准标准操作规程、偏差报告、调查报告、条款和其他相关质量文件。
4、建立风险评估体系，纠正和预防体系，建立各相关部门的在线监督体系，确保其实施的有效性。
5、建立公司的数据完整性管理系统，确立有效的实施计划，以符合国际/国内的相关法规要求。
6、负责执行公司内部GMP的培训工作；指导和支持各相关部门的GMP运作。
任职要求：
1、本科及以上学历，生物学、药物学或药理学相关专业。
2、具有医疗器械体外诊断试剂及细胞培养基干粉生产质量管理相关工作经验者优先。
3、具有二、三类医疗器械体外诊断试剂申报工作经验者优先。
3、熟悉医疗器械及药品生产质量管理要求；熟悉医疗器械质量规程/SOP/标准，现行中国药典和国际通用标准。
4、熟悉国家和地方质量政策法规（GMP系统）。
5、工作认真、严谨、责任心强；具有良好的管理能力和团队意识，沟通协调能力强。
职位福利：绩效奖金、加班补助、交通补助、带薪年假、节日福利、五险一金
工作地点
天津西青区灏洋生物制品科技有限责任公司海泰华科一路15号5幢1层
认证资质
营业执照信息
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职位发布者
李女士/人事部
昨日活跃立即沟通
天津市灏洋生物制品科技有限责任公司天津灏洋生物作为人体及动物细胞培养基和细胞分离液的专业供应商，进入生物医药领域已有20年历史。我们的细胞分离和细胞培养产品主要有：人及各种动物血液及组织细胞的分离试剂，原代细胞及细胞分化和生长的普通、无血清无蛋白及限定化学成分培养基等。天津灏洋的细胞培养基和细胞分离液系列，经过客户多年的使用和优化，已是一个最优化的系统，可为您提供无与伦比的性能。在近20年的发展历程中，灏洋产品的每个系统组份都经过了严格的质量控制用以保证产品的一致性和可重复性，同时产品的生产工艺及操作技术也通过不断地创新来满足客户日益甚高的使用要求。位于天津市滨海新区的灏洋生物GMP工厂，严格按照国家食品药品监督管理局《医疗器械生产质量管理规范》标准进行设计施工，净化车间面积达到1300平米，办公及科研面积1200余平米，并与中国医学科学院生物医学工程研究所联合成立中国医学科学院生物医学工程研究所灏洋生物联合实验室。灝洋生物的生产基地已取得国家食品药品监督管理局验收合格并颁发的Ⅱ类Ⅲ类医疗器械生产企业许可证，符合国家2010版新版GMP标准，且达到目前医疗器械行业中的最高标准水平。在此基础上，我们将带领专业的技术及市场团队,全心致力于为客户提供品质优良的产品和服务！
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