计算机化系统管理员

1、按照法规要求负责计算机化系统管理工作，包括验证方案、风险评估、安装确认、运行确认、性能确认、验证报告等；
2、负责计算机化系统管理类文件（ SOP.模板、表格等）修订及文件培训；
3、负责协调各部门，完成仪器软件的验证、周期性校准、事件/偏差的调查处理、变更的实施与跟进等工作，确保系统处于验证状态并按照机构相关的要求撰写并整理相关验证文件和记录；
4、计算机化系统相关的供应商审计，供应商验证文件、验证实施的审核；
5、作为系统管理员的权限管理工作，包含账户管理、人员角色及数据文件的权限管控、人员培训等工作；
6、 负责计算机化系统电子数据备份及备份恢复检查工作；
7、 负责公司内部计算机硬件、软件及网络设备的安装、配置、维护和故障排除；
提供日常技术支持，解决员工在使用计算机、打印机、网络等设备时遇到的问题；
8、负责公司内部IT设备的采购、登记和管理；
9、完成上级交办的其他IT相关工作。
任职要求：
1、计算机软件专业领域，专科及以上学历，具备一定的计算机相关知识，包括应用软件、主流IT服务、网络应用等方面；
2、熟悉国内外GMP，FDA、GAMP5、ISO13485、21 CFR Part11，质量风险管理等法规指南；
3、能够按照法规要求、企业质量标准，进行系统风险评估，制定合理的验证策略与验证计划；
4、两年以上药企工作经历，主导过计算机化系统验证CSV工作；
5、具备良好的沟通能力、推动能力、统筹协调能力、自我驱动力、抗压能力，拥有强烈的责任心和团队合作精神。