岗位职责:
1)负责产品开发过程中的验证及确认工作,包括功能性验证,可用性验证,寿命测试,EMC安规测试,标准符合性验证等,识别结构,电子,软件及系统设计风险,包括组件及整机
2) 负责产品验证系统性策略,测试计划与流程的制定,以及测试用例的编制和涉及产品设计变更的部分做相应的测试计划,确保测试用例与需求,设计逻辑保持一致,覆盖客户端需求
3)精通医疗器械安全性与合规性需求,熟悉相关标准例如GB9706,1-2020,YY9706,102-2021
4)管理输出项目测试阶段经验总结及经验分享,进一步完善测试方法,推动测试新方法的标准话
5)熟练运用各种用例测试设备
6)关注用户体验,提供优化意见
任职资格:
1) 本科及以上学历,医电、电子、自动化控制、仪
器仪表、生物医学工程、机电等相关专业;
2)4年及以上二类有源医疗器械相关工作经验优先
3) 具有整机设备测试经验,对系统性测试计划制定以及测试用例编制,设计变更后关联性的测试用例规划方法和流程
4)能够编写产品测试脚本
5)具有可靠性试验设计,失效机理分析,异常分析能力
6)熟悉掌握国内外医疗器械相关法规标准(包括但不限于FDA,IEC,ISO,NMPA)等机构标准,熟悉GMP,ISO13485质量体系要求
7)抗压能力强,具有良好团队精神,有责任感,工作积极注:
注:年满十八周岁以上,招聘由公司直招不收任何费用