我们是谁:
兄弟科技诞生于1991年,是一家上市国际型化工集团公司,服务于皮革环保、动物营养、人类健康、医疗诊断、个人护理等领域,拥有皮革化学、维生素、香料、原料药、催化剂和铬盐六大事业部,多个全资子公司,2500多名员工,浙江海宁、江苏大丰、江西九江三大国内基地和一个南非海外基地,为全球客户提供专业化的解决方案,与客户和合作伙伴一起成长并共同构建良性的产业生态圈。
浙江兄弟药业有限公司是兄弟科技股份有限公司的全资子公司,成立于2018年,注册资本10亿元。
在这里,你可以有:
1、完善的管理体系
2、日常双休以及带薪节假日
3、五险一金、餐补等各类津贴、生日福利、节日福利、探亲福利、团建活动等等全方位的贴心福利
【职责描述】
1.负责委托生产阶段产品质量监控和CMO现场质量管理,监督各委托生产企业按质量管理体系和GMP要求组织生产;
2.负责组织审核CMO相关技术资料和批记录;
3.参与公司GMP自检及其他质量管理体系完善的活动;
4.参与CMO公司和CRO公司的质量审计;
5.参与偏差调查、评估,监督纠正预防措施的落实情况,评估纠正预防措施的有效性;
6.参与变更的风险评估,监督跟踪变更计划的落实情况,评估变更的有效性;
7.参与年度验证计划的制定,监督验证计划的执行情况;
8.负责组织开展产品质量回顾,对发现的不良趋势组织开展调查评估,监督跟踪纠正预防措施的落实情况,评估纠正预防措施的有效性;
9.参与客户投诉、退换货和召回的调查、评估,监督纠正预防措施的落实情况,评估纠正预防措施的有效性;
10.负责《药品生产许可证》核发申请、变更申请及注销申请;
11.负责GMP符合性检查申请资料的撰写和递交,并配合质量负责人完成各类审计工作;
12.参与质量管理体系的维护,监督质量管理体系的运行;
13.负责体系QA日常工作的监督与指导;负责文件体系的管理,审核日常文件体系管理工作。
14.负责年度自检计划的制定,协调组织实施年度自检工作,参与自检发现的问题整改措施的制定、实施跟踪,审核自检报告。
15.负责CAPA的管理,参与根本原因的分析和CAPA的制定,并对CAPA的适合性、有效性和充分性进行审核,跟踪CAPA的执行落实。
16.负责召回管理,参与召回方案的制定,召回指令的发布和召回过程的控制,审核药品召回报告及总结
17.参与CMO公司和CRO公司的质量审计
18.负责官方检查的迎审准备工作
【任职要求】
1、23-40周岁,本科及以上学历,化学、药学等相关专业;
2、具有生产企业QA工作经验(至少8年以上),5年以上QA主管及以上质量管理经验;
3、熟悉并掌握药品生产质量管理体系相关工作。
4、能适应出差,base可在杭州或者海宁。