任职要求:
1. 本科及以上学历，药学相关专业；
2. 至少5年质量管理体系中工作经验，无菌制剂企业背景优先；
3. 熟悉实验室质量管理标准和法规，有FDA/EU经验者优先；
4. 具备良好的分析和解决问题能力，熟练掌握变更管理、偏差管理和CAPA流程；
5. 优秀的沟通和培训能力，能够与横向部门进行有效沟通和培训。
6. 细致严谨的工作态度，强烈的责任心和职业道德。
7. 优秀的组织协调能力和团队协作精神，能够推动质量持续改进。
职责说明：
1.负责建立和维护药品质量管理体系，负责内部质量文件的编写和修订；
2.组织、推动质量管理体系推行、实施与持续改进；
3.熟悉产品开发过程质量控制，能够指导研发各阶段的输入、输出、分析、改进相关活动；
4.负责项目审核、对原始记录的完整性和规范性进行检查；
5.根据GMP管理要求，做好生产现场的监控管理，配合管控研发到生产的技术转移过程，参与实验室审计，并对审计资料进行归档管理；
6.负责质量管理相关的培训，建立人员的质量意识，确保人员按照要求开展工作；
7.负责起草或修订偏差、CAPA、变更、自检管理文件，并按文件要求对事件进行编号和跟踪，提交解决方案并监督方案的执行；
8.负责验证管理、审核验证方案和验证报告；
9.现场检查与整改。