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职位描述
二类医疗器械三类医疗器械有源医疗器械生产管理GMP认证CE认证FDA认证ISO13485
1. 负责CGM产品生产过程的质量管理，覆盖来料、制程、成品、放行等全流程质量控制；
2. 主导新品导入阶段的质量策划与质量管理，参与设计转化、试产、验证及转产活动；
3. 负责量产阶段质量控制与持续改善，推动良率、直通率、批次一致性等核心指标持续改善；
4. 组织分析和处理制程异常、批量问题、客诉及系统性质量风险，推动闭环改善；
5. 建立并优化质量标准、检验规范、控制计划、异常处理及放行管理机制；
6. 推动供应商质量管理，保障关键物料和核心部件质量稳定；
7. 配合质量体系运行，参与审核、核查、验证、变更等相关活动；
8. 负责品质团队管理与能力建设；
9. 对涉及电化学部件、三类医疗器械及灭菌相关产品的质量控制工作有较强专业支撑能力。
任职要求：
1、 本科及以上学历，质量管理、电子、生物医学、化学、材料、机械等相关专业优先；
2、8年以上质量管理经验，5年以上品质主管/质量主管或同等岗位经验；
3、具备新品导入（NPI）与量产质量管理的完整经历；
4、熟悉制造现场质量管理方法，能够独立建立并优化全过程质量控制机制；
5、熟悉FMEA、SPC、MSA、8D、CAPA、控制计划等质量工具；
6、具备较强的问题分析能力、跨部门协同能力和团队管理能力.
专业资格要求
1、 熟悉医疗器械质量体系要求，有ISO 13485、GMP相关经验者优先；
2、 有医疗器械、传感器、可穿戴医疗、IVD、生物检测、电化学检测等行业经验者优先；
3、 有电子部件与电化学部件相关质量管理经验者优先；
4、 有三类医疗器械、灭菌产品、无菌控制、灭菌验证相关经验者优先。
2. 主导新品导入阶段的质量策划与质量管理，参与设计转化、试产、验证及转产活动；
3. 负责量产阶段质量控制与持续改善，推动良率、直通率、批次一致性等核心指标持续改善；
4. 组织分析和处理制程异常、批量问题、客诉及系统性质量风险，推动闭环改善；
5. 建立并优化质量标准、检验规范、控制计划、异常处理及放行管理机制；
6. 推动供应商质量管理，保障关键物料和核心部件质量稳定；
7. 配合质量体系运行，参与审核、核查、验证、变更等相关活动；
8. 负责品质团队管理与能力建设；
9. 对涉及电化学部件、三类医疗器械及灭菌相关产品的质量控制工作有较强专业支撑能力。
任职要求：
1、 本科及以上学历，质量管理、电子、生物医学、化学、材料、机械等相关专业优先；
2、8年以上质量管理经验，5年以上品质主管/质量主管或同等岗位经验；
3、具备新品导入（NPI）与量产质量管理的完整经历；
4、熟悉制造现场质量管理方法，能够独立建立并优化全过程质量控制机制；
5、熟悉FMEA、SPC、MSA、8D、CAPA、控制计划等质量工具；
6、具备较强的问题分析能力、跨部门协同能力和团队管理能力.
专业资格要求
1、 熟悉医疗器械质量体系要求，有ISO 13485、GMP相关经验者优先；
2、 有医疗器械、传感器、可穿戴医疗、IVD、生物检测、电化学检测等行业经验者优先；
3、 有电子部件与电化学部件相关质量管理经验者优先；
4、 有三类医疗器械、灭菌产品、无菌控制、灭菌验证相关经验者优先。
工作地点
南开区天津九安医疗电子股份有限公司
公司信息
公司介绍
天津九安医疗电子股份有限公司1995年成立，是集研发、生产、销售于一体的高新技术中外合资股份制公司，于2010年6月10日在深圳上市(股票代码：002432)，研发生产的家用电子医疗健康产品包括血压产品、生化产品（血糖仪及试条、排孵验孕仪及试条、采血笔等）、心电产品、理疗产品，2010年九安公司与苹果公司成功实现跨界合作，创新研发出能与移动终端连接的自主品牌 不iHealth系列产品，这些产品均可与移动互联相连接，产品涵盖血压计、人体脂肪秤、血糖仪、智能血氧仪、运动卡路里跟踪器、智能婴儿监视器、超声多普勒胎心仪及家庭智能看护系统等。2013年全面推出的iHealth健康系列产品和智能安防产品，实现人体健康测量产品在移动互联网上的应用，并且在智能家居方面进行研究和突破。 公司拥有实力超强的研发水平和管理经验，厂区占地24000平米， 产品出口遍及50多个国家，仅德国市场所占份额就达到了60%，电子血压计产品出口金额列全球第2位。公司在中国和美国硅谷成立了多个子公司，美国公司直接负责与APPLE平台相联产品的推广和策划工作。
工商信息
企业名称 天津九安医疗电子股份有限公司
企业类型 股份有限公司（上市）
法人代表 刘毅
经营状态 存续
成立时间 1995-08-22
注册资本 4.65亿元
认证资质
营业执照信息
