更新于 6月9日
职位描述
1. 项目研发与优化： 负责基于吖啶酯平台的化学发光诊断试剂的研发工作，包括原材料筛选、反应体系优化、工艺验证及性能评估。
2. 独立项目管理： 作为项目技术负责人，能够独立带领项目组或跨部门协作，制定项目计划，把控研发节点，解决研发过程中的关键技术难题，确保项目按期完成转产。
3. 技术平台建设： 负责吖啶酯化学发光技术平台的维护与迭代升级，建立和完善相应的研发流程、技术规范及评价体系。
4. 注册与合规支持： 撰写并整理研发注册申报资料，配合质量部完成体系考核及临床实验相关工作，确保产品符合国家法规要求。
5. 文献调研与创新： 跟踪国内外吖啶酯技术的最新动态，提出产品改进和新产品开发建议，提升产品核心竞争力。
【任职要求】
1. 学历专业： 生物技术、医学检验、免疫学、生物化学等相关专业，硕士及以上学历（本科需具有丰富项目经验）。
2. 工作经验：
具有3年以上体外诊断试剂研发经验，其中至少2年以上直接从事吖啶酯化学发光方法学开发的经验。有完整的项目成功转产或获得注册证的经验者优先。
3. 专业技能：
*精通吖啶酯化学发光体系的反应原理、标记技术及信号检测机制。
*熟练掌握磁微粒包被、吖啶酯标记、缓冲液配方优化及全自动发光仪器的适配调试。
*具备独立解决高值Hook效应、本底干扰、灵敏度提升等关键技术问题的能力。
4. 综合能力：
*具备独立带项目的能力：能够独立设计实验方案，分析数据，撰写报告。
*逻辑清晰，具备良好的文献检索、阅读及专利撰写能力。
*具有高度的责任心、严谨的科学态度和良好的团队沟通协调能力。
【加分项】
具有心血管、肿瘤、内分泌、自免特定套餐的吖啶酯试剂开发经验。
熟悉ISO13485质量管理体系及IVD注册法规（NMPA/CE/FDA）。
工作地点
公司信息
公司介绍
山东东方海洋科技股份有限公司（以下简称东方海洋）成立于2001年，是山东东方海洋集团有限公司的控股子公司，2006年11月在深交所上市。公司主要从事海水水产品苗种繁育、养殖、食品加工及保税仓储业务，是一家集海水养殖、冷藏加工、生物制品、医药中间体、医疗技术的开发服务咨询、科研推广及国际贸易于一体的国家级高新技术企业、农业产业化国家重点龙头企业、国家级水产良种场。 2016年，为完善在精准医疗市场的产业布局，在做大做强现有主业的基础上，公司成立了大健康事业部，全面负责精准医疗产业的发展与布局。先后收购了美国Avioq公司100%股权，完成了免疫诊断、质谱诊断、分子诊断、第三方实验室、东方海洋（北京）医学研究院等平台的布局，并规划建设了占地350余亩的山东省首个精准医疗科技园，以精准医疗为主业的大健康产业成为东方海洋两大主体产业之一。 目前正在招聘的子公司简介如下： 东方海洋大健康事业部下属子公司艾维可生物科技有限公司成立于2016年，建有4000平方米GMP洁净车间，包括万级生产区、十万级生产区、质检区以及研发实验室等，主要应用免疫方法学、化学发光方法学、POCT等方法学进行诊断试剂的研发和生产。公司目前是烟台市高新技术企业、山东省体外诊断试剂行业协会副会长单位、山东省烟台市首批医疗器械生产质量管理实践基地，曾获“2018年度烟台生物医药名优产品贡献奖”，旗下产品胃蛋白酶原I测定试剂盒（酶联免疫吸附法）荣获“2018年度烟台生物医药名优产品”。 东方海洋大健康事业部下属子公司质谱生物科技有限公司成立于2016年，主要从事质谱类诊断试剂、质谱相关仪器设备、色谱柱、检测耗材等的研发、生产和销售业务。公司总部位于烟台，建有总建筑面积2500平方米GMP洁净车间，包括万级洁净区、十万级洁净区以及一般区组成的现代化、标准化的生产车间和产品质量控制区，并设立单独的质谱室及多个医学质谱检验实验室；配备UPLC I-Class液相色谱仪（Waters）、Xevo TQ-D串联质谱仪（Waters）、Vanquish UHPLC液相色谱系统（Thermo）、TSQ Endura三重四极杆串联质谱仪（Thermo）等一系列研发、生产和产品质量检验的一流设备，并依据医疗器械生产质量管理规范和ISO13485标准建立质量管理体系并保持有效运行。公司目前已取得高新技术企业证书，被评为烟台市医疗器械生产质量管理实践基地，获得烟台市生物医药名优产品贡献奖。旗下产品25-羟基维生素D检测试剂（液相色谱-串联质谱法）被评为“2018年度烟台市生物医药名优产品”。 东方海洋大健康事业部下属子公司天仁医学检验试验室有限公司是一家专业从事第三方医学检测服务的医疗机构，拥有实验室 6000 平米，依托高通量测序（NGS）、实时荧光定量 PCR(QPCR)、串联质谱等技术平台，主要提供基因测序和质谱检测服务，如遗传性乳腺癌的筛查、肺癌等肿瘤分子诊断及用药指导， 以及生育缺陷检测、优生优育筛查、新生儿遗传代谢筛查等多项服务。更多信息请登录官方网站： http://www.oceanbio.com/