更新于 7月16日
职位描述
1、做好项目QA团队日常管理工作；
2、负责组织文件的制订，审核各部门质量管理文件；
3、制订QA人员的培训计划，跟踪质量体系相关培训的有效落实；
4、负责组织公司CDMO项目自检工作以及各类整改方案和纠正预防措施的跟踪检查；
5、负责组织做好各项质量回顾工作；
6、确保重大的偏差已经经过调查，相应的整改方案与纠正预防措施已经有效完成；
7、确保所有变更按即定的控制程序进行，并跟踪执行；
8、合理安排项目QA各项工作，做好有效沟通，提高团队精神，增强凝聚力；
9、负责项目QA各岗位人员的考核工作；
10、完成领导交代的其他任务。
任职要求：
1、本科及以上学历，可直接使用英语同客户进行交流；
2、药学、化学相关专业或实践背景。
3、3-5年以上制药行业QA经验，2年以上团队管理经历，熟悉CDMO业务QA的业务需求；
4、掌握GMP/ISO法规、偏差调查工具，熟悉QMS系统及数据完整性要求，具备审计协调、文件编写及沟通执行力，了解GMP、EHS相关法律法规要求；
5、做事严谨细致，具备较强的问题分析与解决能力，具备良好的沟通协调能力及团队合作意识。
工作地点
公司信息
已上市 · 1000-9999人 · 生物/制药、医药研发/生产外包（CXO）
已审核
公司介绍
普洛药业股份有限公司创立于1989年，是著名民营企业横店集团旗下的医药产业平台，深交所主板上市公司。公司总部位于浙江横店，注册资本11.78亿元，员工7000余名。公司为中国医保商会、浙江省医药行业协会副会长、浙江省药学会常务理事、上海长三角商业创新研究院理事单位。在工信部最新公布的医药工业企业百强榜列第36位，化学原料药出口全国第2位，中国小分子CDMO企业5强；荣登“中国最具成长性上市公司”百强榜，并被列为浙江省生物医药产业领军型企业和浙江省“雄鹰企业”。公司主营原料药、CDMO、药品、医美及化妆品原料业务，公司旗下有原料药生产工厂7家（其中，化学合成工厂5家，生物发酵工厂2家），制剂生产工厂2家。产品涉及心脑血管、抗感染、精神类、抗肿瘤等治疗领域。生产基地分布在浙江东阳、山东潍坊、安徽东至、浙江衢州。公司质量体系自2007年开始主要原料药厂区均通过中国NMPA，美国FDA，欧盟EMEA和日本PMDA的官方审计，已成为国内特色原料药头部企业，并持续推进医药制造连续化、自动化、数字化、智能化建设。CDMO业务凭借研发与高效率制造的优势，与国内外顶尖创新药企形成了长期的战略合作伙伴关系，实现了一站式的全方位服务，持续保持高增长。建立了国内知名的“百士欣” “天立威”等品牌，首个高端缓控释已经打开美国市场，实现快速发展。公司实施“做精原料、做强CDMO、做好药品、拓展医美”的发展战略，每年研发投入约占公司营收的5%以上，打造若干中国乃至全球领先的技术平台与支持平台。目前，公司有各类研发人员1300多名；公司成立了科学技术顾问委员会，并上海交通大学、上海应用技术大学以及浙江工业大学共同建立了相关生物，化学和工程技术平台，赋能技术创新和智能制造。公司奉行“强科技研发、高标准合规、低成本制造”的发展理念，致力成为全球科技型医药制造领军企业。