设备工程师

岗位职责：

1. 建立符合三类医疗器械GMP/ISO13485要求的全生命周期设备管理体系，主导洁净车间设备验证（IQ/OQ/PQ）及年度再验证工作；
2. 负责医美注射类产品生产设备（灌装系统、灭菌设备、自动化生产线等）的URS编制、选型论证及供应商技术评估，确保符合无菌器械生产规范；
3. 主导设备FMEA分析，建立预防性维护体系，制定包含生物负载控制、清洁灭菌验证等特殊要求的维保方案；
4. 监控关键工艺设备运行状态（如层流系统、在线监测装置），运用统计工具分析设备OEE，持续提升生产效率；
5. 对接研发部门完成新产品工艺转移的设备适配性改造，支持注册申报中的设备相关技术文档准备。

任职要求：
1. 机械工程/生物医学工程/制药工程专业本科以上学历，5年以上III类医疗器械（优先考虑注射填充类）或无菌制剂设备管理经验；
2. 精通以下至少两类系统：
- 无菌制剂设备：灌装联动线、冻干机、湿热灭菌柜
- 自动化系统：PLC控制（西门子/三菱）、SCADA系统、MES接口
- 洁净环境系统：HVAC验证、粒子监测系统、纯化水系统
3. 具备完整经验：
- 3个以上完整设备验证生命周期案例（从DQ到PQ）
- 2次以上药监部门GMP审计迎检经验
- 1个以上产线自动化升级项目主导经验

优先条件：
1. 具有医用高分子材料加工设备（如注塑机、挤出机）调试经验
2. 熟悉医美产品特殊工艺（如透明质酸钠填充剂灌装）
3. 掌握MiniTab/JMP等数据分析工具