质量保证工程师

岗位职责：
1.严格遵守公司和部门各项规章制度。
2.严格履行《安全生产责任制》和《环保责任制》规定的安全、消防、环境和健康职责。
3.协助部长建立、健全、完善并维护企业生产质量管理规范（含GMP），确保体系符合国内外相关法规及标准要求。
4.组织并参与质量管理体系内部审核（内审）、管理评审工作，制定内审计划，编写内审报告，跟踪内审中发现的不符合项的整改情况，确保整改工作按时、有效完成。
5.关注国内外化工、制药质量管理相关法规、标准及指南的更新动态，及时收集、整理并传达至企业各相关部门，组织开展法规培训，确保企业各部门人员及时了解并遵守最新法规要求。
6.对生产全过程进行质量监督与控制，包括原辅料及包装材料的入库检验、生产过程中的关键工艺参数监控、中间产品及成品的检验等环节，确保生产过程符合相关行业、企业内部质量标准。
7.定期巡查生产车间、仓库、实验室等场所，检查生产设备的清洁与维护、人员的操作规范性、物料的标识与储存等情况，及时发现并制止违规操作行为，对发现的质量隐患提出整改意见并跟踪整改效果。
8.参与生产工艺验证、清洁验证、设备验证等验证工作，审核验证方案与验证报告，确保验证工作的科学性、合理性与有效性，为生产过程的稳定性与产品质量的可靠性提供保障。
9.组织开展药品质量风险评估工作，运用失效模式与影响分析（FMEA）、危害分析与关键控制点（HACCP）等风险评估工具，识别生产、检验、储存、运输等环节中可能存在的质量风险，评估风险发生的可能性及影响程度，制定风险控制措施并监督实施。
10.建立质量风险台账，对已识别的质量风险进行动态跟踪与管理，定期回顾风险控制措施的有效性，根据风险变化情况及时调整风险控制策略，确保质量风险始终处于可控状态。
11.参与企业质量事故的调查与处理工作，分析质量事故产生的原因，评估质量事故对产品质量及患者安全的影响，制定纠正措施与预防措施，防止类似质量事故再次发生，并编写质量事故调查报告。
12.负责企业质量管理体系相关文件的管理工作，包括文件的起草、审核、批准、发放、回收、销毁等环节，确保文件的编制符合法规要求及企业内部管理规定，文件的发放范围准确、及时，文件的版本控制有效，防止无效文件的使用。
13.建立文件台账，对所有质量管理体系文件进行分类登记与管理，定期对文件进行回顾与更新，确保文件内容的准确性、完整性与时效性，满足企业生产经营及质量管理的需求。
14.监督各部门对质量管理体系文件的执行情况，检查各部门人员是否严格按照文件规定开展工作，对文件执行过程中发现的问题及时反馈并督促整改，确保文件的有效执行。
15.参与供应商的选择与评估工作，制定供应商准入标准与评估流程，对供应商的资质、生产能力、质量管理水平、产品质量稳定性等方面进行审核与评估，建立合格供应商名录。
16.对合格供应商进行定期审核与动态管理，根据供应商提供产品的质量表现、交付情况等，对供应商进行分级评价，对存在质量问题的供应商提出整改要求并跟踪整改效果，必要时取消其合格供应商资格。
17.与供应商保持良好的沟通与合作关系，及时向供应商传达企业的质量要求及相关法规标准，反馈产品质量问题，共同探讨质量改进措施，确保供应商提供的原辅料、包装材料等符合企业质量标准。
18.参与企业新产品研发过程中的质量保证工作，从产品设计、工艺开发到临床试验等阶段，提供质量管理方面的支持与建议，确保新产品的研发过程符合相关法规要求，产品质量符合预期标准。
19.协助开展企业内部质量管理培训工作，制定培训计划，编写培训教材，对企业员工进行 GMP 知识、质量管理体系文件、质量风险管控、检验方法等方面的培训，提高员工的质量管理意识与业务水平。
20.完成领导交办的其他工作任务。
任职要求：
1.具有 3 年及以上化工制药企业 QA 相关工作经验，熟悉药品生产工艺流程及 GMP 管理要求。有参与过药品 GMP 认证、FDA 认证、PIC/S 认证等相关认证工作经验者优先；有原料药或制剂生产企业 QA 工作经验者优先。
2.专科及以上学历，药学、药物制剂、化学工程与工艺、制药工程、质量管理等相关专业。
3.掌握化工、制药质量风险评估方法、质量管理体系审核技巧、验证工作流程等专业知识与技能，能够独立开展质量风险评估、内部审核、验证等工作。具备良好的数据分析能力，能够对生产过程中的质量数据、检验数据等进行统计分析，发现质量问题并提出改进措施。熟练使用办公软件（如Word、Excel、PowerPoint 等）及质量管理相关软件（如ERP系统、LIMS 系统等），能够独立编写质量报告、审核报告、验证报告等文件。