工艺验证SME(J15518)

岗位职责:

根据法规和行业指南，独立开展药品生产工艺和清洁方法的验证工作：
1. 结合品种申报和生产、变更计划，组织开展产品生产工艺和清洁方法相关的验证工作、无菌工艺模拟及持续工艺确认工作；
2. 组织并落实风险评估，起草验证方案，并实施、完成报告；
3. 进行相关技术文件、申报材料的撰写及审核，参与各类核查和审计；
4. 学习新的法规/指南与技术原理，并进行内部转化，帮助体系提升；
5. 完成领导安排的其他工作。

任职要求:

1. 药学、生物类专业，本科及以上学历，五年及以上相关工作经验，英语六级（或达到同等水平）；
2. 作为主要人员参与过国内官方核查、FDA或欧盟审计或检查；
3. 具有以下经验者优先考虑：a、主导生物制品工艺验证；b、开展持续工艺确认，能够熟练运用统计学分析工具；
4. 良好的英文文献阅读和撰写能力，熟悉FDA、EU、NMPA、PIC/s、PDA、ISPE发布的相关法规、指南、指导原则；
5. 具有一定的抗压能力、积极向上、责任心强；
6. 沟通表达及组织协调能力良好，学习意愿强，学习能力佳。