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职位描述
化学药生物药QC
岗位职责:
1. 负责出口市场的项目药学全生命周期质量管理（临床前、IND申报、NDA/BLA申报等）监控项目进度，协调多部门推动关键进度达成；
2. 负责横向和纵向部门的沟通协调，定期组织项目会议，识别风险并推动解决，整合内外部资源，配合研发、生产、临床等团队，保证项目的进度和质量；
3. 负责方法转移、确认及验证、稳定性研究管理与推进（包括方案、报告起草/审核等）；
4. 负责产品、工艺变更等质量部分资料内容的收集和撰写；
5. 负责产品申报资料整理、编撰及审核；
6. 组织部门内人员的专业技能培训；
7. 承接其他QC相关工作及领导安排的其他工作。
任职要求:
1. 教育背景：药学、生物工程、生物技术、生物化学、生物制药等相关专业本科及以上学历；
2. 至少2年生物大分子药物项目管理经验，有跨国药企工作经验者优先；
3. 熟悉国内外药品法律法规，熟知GMP法规；
4. 具备良好的文件编写和审核能力，可流利听说读写英语者优先；
5. 具备良好的敬业精神和团队合作精神，有较强的工作责任心，耐心谨慎；沟通协调能力强，抗压能力强。
工作地点
江宁区正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
公司信息
正大天晴药业集团股份有限公司
未融资 · 10000人以上 · 生物/制药
已审核
公司介绍
正大天晴药业集团是一家从事医药创新和高品质药品的研发、生产与销售的创新型医药集团，致力于为患者提供更佳的健康解决方案和优质可负担的医药资源，是国内知名的抗肿瘤、肝病药物研发和生产基地，为国家重点高新技术企业、国家火炬计划连云港新医药产业基地重点骨干企业，位列2020年度中国医药工业百强企业榜第15位，为2021年中国医药研发产品线最佳工业企业（由中国医药工业信息中心评选发布）。 正大天晴招聘门户网站：http://cttq.zhiye.com/
工商信息
企业名称 正大天晴药业集团股份有限公司
企业类型 股份有限公司（港澳台与境内合资、未上市）
法人代表 陈辉
经营状态 存续
成立时间 1997-04-16
注册资本 8.9亿元
认证资质
营业执照信息
