400-885-9898
职位描述
QA检验
岗位职责:
1. 负责检验室异常或变更、偏差相关质量体系文件的制定、修订、审核与维护，确保文件内容符合中国GMP、FDA、EMA等国内外相关法规及指南要求，贴合实验室实际工作场景及变更、偏差管控需求，指导相关岗位规范开展工作；
2. 参与药监部门官方检查、客户审计、第三方审计等各类审计检查工作，全程配合审计流程，精准应答审计过程中相关疑问，协助完成审计问题的整改与跟踪；
3. 协助推进质量体系数字化转型、质量卓越运营等相关项目落地；
4. 具备良好的跨部门沟通协调能力，能高效对接QC、QA、生产、研发等相关部门，推动异常处理及体系改进工作落地；
5. 主动学习国内外最新药品质量管理法规及行业动态，持续提升自身专业能力。
任职要求:
1. 本科及以上学历，药学、药物分析、制药工程、生物制药等相关专业。
2. 拥有3年及以上药品行业QC（质量控制）或QA（质量保证）工作经验；
3. 具备检验室异常管理、变更管理、偏差管理相关工作经验的人员优先；
4. 熟悉中国、FDA、欧盟 GMP 及 ICH Q9/Q10 等药品质量管理相关法规要求；有欧盟 / FDA 检查迎检经验优先。
工作地点
连云港海州区正大天晴药业(郁洲南路)
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职位发布者
梁女士/招聘运营
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正大天晴药业集团股份有限公司正大天晴药业集团是一家从事医药创新和高品质药品的研发、生产与销售的创新型医药集团，致力于为患者提供更佳的健康解决方案和优质可负担的医药资源，是国内知名的抗肿瘤、肝病药物研发和生产基地，为国家重点高新技术企业、国家火炬计划连云港新医药产业基地重点骨干企业，位列2020年度中国医药工业百强企业榜第15位，为2021年中国医药研发产品线最佳工业企业（由中国医药工业信息中心评选发布）。正大天晴招聘门户网站：http://cttq.zhiye.com/
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