岗位职责:
1、按照国家药品管理法、药品生产质量管理规范及相关药事法规,按质量管理体系要求及公司有关规定开展质量管理工作,监督、控制保证产品质量,完善质量保证体系;
2、负责制订及修改质量目标、指标和方案,负责监督质量目标、指标的执行;
3、负责质量管理文件、SOP及记录的编写和修订,组织各部门编写GMP文件,建立、维护并改进公司GMP文件管理系统,审核与发放生产质量相关的文件;
4、负责质量保证、质量控制及验证工作;
5、负责委托生产事项的办理及监督工作;
6、负责委托检验事项的办理工作;
7、负责审核项目建设中GMP规范性的审核;
8、负责本部门员工岗位知识培训考核及全员GMP知识培训考核工作。
任职要求:
1、大学本科及以上学历,药学或相关专业(或中级专业技术职称或执业药师资格);
2、8年以上药品质量相关工作经验,5年以上制药行业同岗位工作经验 ;
3、熟悉原料药、固体制剂、冻干粉针剂的生产工艺流程,熟悉GMP、药品管理法等相关法律法规;
4、具备药品投诉、危机处理能力
5、具备良好的分析、管理、协调、计划、督导能力,原则性强。
职位福利:五险一金、定期体检、节日福利、周末双休、定期团建、包吃、年底双薪