药代动力学研究负责人（小核酸药）

岗位职责：

1. 全面负责公司小核酸管线从PCC到BLA全周期非临床PK/TK研究工作，制定小核酸药物非临床PK/TK研究策略。

2. 主导与CRO公司的技术沟通和项目管理工作，负责IND及NDA申报阶段临床前PK与TK项目试验方案、试验数据和研究报告的审核修订工作，把控好新药PK与TK项目的研究进度及研究质量，及时发现并解决项目研发过程中出现的问题。

3. 负责公司新药负责新药IND/BLA阶段申报资料生物分析、PK与TK部分的整理及撰写工作，与药监部门沟通，做好FDA和CDE提出的生物分析、PK、TK项目相关问题的答复工作，协助注册部门完成新药注册申报工作。

4. 持续跟踪国内外与药物PK与TK相关新法规、新技术指南，并推进其在公司的内部应用。

5. 与药学部、临床医学部、注册部等部门紧密合作，并提供药代动力学方面的专业意见。

6. 协助部门负责人进行药代动力学平台的建设、业务培训及日常管理工作。

任职条件：

1. 药代动力学、毒代动力学、药物分析、临床药理学等相关专业硕士及以上学历。

2. 具有2年以上体内PK/TK研究经验，具有小核酸、ADC、抗体药物临床前生物分析工作经验者优先。

3. 熟练掌握LC-MS/MS，HPLC相关分析技术，熟悉药代动力学常用数据分析和统计软件（Winnolin，Graphpad，SPSS）。

4. 具备完整的IND/NDA项目血浆&组织生物分析方法开发与验证工作，以及样本检测工作项目经历，能独立进行试验方案的设计、试验数据的分析解读和研究报告的撰写及审核修订工作。

5 熟悉ICH、FDA、NMPA 生物分析、PK、TK研究相关法规和技术指导原则，能够毒理完成新药IND申报资料PK/TK部分的整理及撰写工作；

6. 具备良好的沟通能力，能主动做好与药学部、临床医学部、注册部等公司内部部门的合作与沟通交流工作。

7. 具有良好的英文文献和国内外专利的调研、阅读和总结能力。

8. 具备较强的团队合作意识和抗压能力。