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更新于 3月23日
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工作环境好
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职位描述
体外诊断试剂
分子诊断试剂
工作地点:杭州
一、岗位职责:
①全面负责公司甲基化肿瘤筛查产品及抗衰长寿检测产品的研发工作
②制定公司技术与产品研发战略,规划产品管线及技术路线。
③负责产品从研发、验证、临床到注册申报全流程推进与落地。
④搭建与管理研发团队,建立研发流程、质量规范及人才培养体系。
⑤统筹研发项目进度、预算及资源,确保项目按时按质交付。
⑥对接注册、临床、生产、质量等部门,推动研发成果转化与量产。
二、任职要求:
①硕士及以上学历,分子生物学、肿瘤学、生物信息学、基础医学等相关专业。
②8年以上甲基化技术IVD / 分子诊断研发经验,5 年以上研发团队管理经验。
③熟悉ISO13485、GMP、医疗器械注册法规与研发质量体系。
④精通DNA甲基化全流程技术,熟练甲基化生信分析、肿瘤早筛 / MRD 技术路线,主导过甲基化试剂盒(III 类) 从 0→1 开发、性能验证、临床与注册申报,有成功拿证 / 上市经验。
⑤具备技术攻关、平台搭建与工艺优化、降本增效能力。
⑥具备团队搭建、人才培养、绩效考核与研发体系建设、制定研发战略、产品管线、项目计划与预算、统筹多项目并行管理的能力。
⑦具备优秀的决策力、执行力、沟通与领导力。
⑧具备跟踪国际前沿、技术选型与创新决策能力。
工作地点
钱塘区杭州翱锐生物科技有限公司
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