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更新于 3月24日
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质量主管/经理(制剂药企)
1.2-2.2万
武汉
江夏区
3-5年
本科
全职
招2人
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立即投递
职位描述
化学药
仿制药
QA
GMP认证
生产管理
FDA认证
EMA认证
制剂药企
新厂房验证
岗位职责:
1.主导建立和完善符合国内外GMP法规(中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA等)的数字化验证管理体系与主计划;
2.负责新车间所有与计算机化系统、智能制造系统(如MES/SCADA等)和数据分析工具相关的验证策略、计划的制定与实施;
3.负责新车间整体验证计划的制定与实施,确保验证活动覆盖所有关键工艺、设备及系统;
4.跟踪国内外验证法规及指南更新,及时调整公司验证策略,确保合规;
5.参与厂房/设施的URS审核、设计审核及项目竣工验收,参与设备FAT/SAT;
6.组织并主导新车间厂房设施、设备、清洁、工艺及计算机化系统验证等工作,审核相关方案和报告;
7.负责验证活动的合规性监督,特别关注数据完整性(如21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11),确保所有验证数据真实、可追溯;
8.管理与验证相关的偏差、变更控制及纠正预防措施(CAPA)流程,识别和报告偏差,并参与风险控制;
9.作为验证领域的技术骨干,为生产、质量、IT、设备等部门提供技术支持与培训;
任职要求:
1.药学、制药工程、自动化等相关专业,具有5年以上制药行业验证或质量管理经验,其中至少3年专注于验证管理;
2.熟悉口服固体制剂、无菌制剂生产工艺、设备及厂房设施知识,从事过多功能车间新建项目验证工作经验者优先;
3.了解现代制药智能制造系统(如MES、SCADA、DCS、ERP/WMS等)的基本原理和验证要求;
4.有一定的协调沟通能力,能配合项目进度加班;
工作地点
江夏区武汉九珑人福药业有限公司-西门
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认证资质
营业执照信息
完善一份简历
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完善简历 涨薪36%
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万先生/HR
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湖北葛店人福药业有限责任公司
医药制造,医药制造
500-999人
未融资
湖北葛店人福药业有限责任公司(www.gdrfyy.com)是一家由上市公司人福医药集团股份有限公司(股票代码:600079,“全国制药工业百强”36位,“医药上市公司核心竞争力排行榜”50强,“湖北省医药生产企业十强”第1名)全资投资的专业从事甾体原料药、生殖健康药物和抗肿瘤药物研发、生产和销售的医药企业,坐落于武汉市近郊的葛店经济技术开发区。公司厂区占地面积80000平米,建筑面积15000平米,注册资本12825.5万元,总资产3.9亿,年销售额3亿。公司是首批获认定的国家高新技术企业,拥有先进的综合实验室及专业的医药研究中心,独立研发了多个新药品种,拥有良好的技术储备和强大的研发实力。近年来,葛店人福药业致力于打造生殖健康领域完整产业链格局,先后重点投资兴建了6家子公司主攻甾体激素药物、生殖健康产业领域各特色方向:其中,武汉人福医疗器械有限责任公司(注册资本2000万元),专注于国际化尖端医疗设备及医疗器械产品的市场推广、销售及售后服务,完成对生殖健康医疗器械领域的深化;武汉九珑人福药业有限责任公司(注册资本5008万元,占地71928平方米),打造以计生类药物为龙头产品,盈利水平和产品规模居全国前三甲的生育调节药物生产基地;湖北人福华驰医药化工有限责任公司(注册资本1000万元),从事甾体激素类上游原料,皂素双烯及其医药中间体生产和销售,致力于成为国内乃至全球皂素双烯系列产品的主流供应商,力争成为医药化工原料药产销龙头;湖北竹溪人福药业有限责任公司(注册资本1000万元,占地74659平米),从事医药中间体及化工产品、植物提取物的生产和销售,力争成为全国及全球的皂素及其衍生物的主流供应商;湖北葛店人福药用辅料有限责任公司(注册资本5000万元,占地66600平米),专业从事药用辅料产品的研发、生产及销售;武汉九珑医药有限责任公司(注册资本1000万元),依托东湖保税区资源优势,借助葛店人福对现有产品线的拓宽和延伸,逐步成为中南区域医药产业集群“外引内延”的现代化先进商业平台。公司现有员工800人,拥有一支总人数超过300人的营销队伍,营销网络遍布全国26个省、市、自治区和直辖市。公司积极在东南亚、欧盟、南美、中东和非洲等地拓展境外业务。阳光朝气、积极向上、年轻高效的员工团队,强大的研发实力以及日臻完善的境内外营销网络在社会、医药界同行中树立了良好的企业形象,受到了社会各界的信赖和支持。公司以人类生殖健康领域为主攻方向,逐步发展成为中国甾体计划生育药物产业的一面旗帜,一艘甾体激素药物、生殖健康产业领域的航母正扬帆远航。
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