任职要求:
1、药学或相关专业,有1年以上质量管理部门工作QA或变更管理经验。
2、需要有较强的原则性,有高度的责任心,协调沟通能力好。
岗位职责:
1. 负责所有变更的事项的管理,督促变更事项的发起,对所有变更实施项目进行追踪落实。
2. 变更原辅料供应商、变更批量等进行工艺信息对比、杂质对比、质量对比、稳定性对比等工作,起草备案申报资料。
另外:
1. 负责包装材料设计稿审核主导工作,设计稿完成负责在省局监管系统内完成更新。说明书变更后,按照GVP要求,提供说明书变更申请。
2. 负责到货外包装材料的检验记录审核。
3. 协助退货品清点管理和已销售产品换包管理工作。
4. 完成上级安排的其他工作。