器械体系QA

海尔血液技术重庆有限公司，前身为中国人民解放军第三军医大学校办企业，成立于 2001年，具有 II类、Ⅲ类医疗器械和大容量注射剂等器械和药品研发、生产和销售资质，是同时具有采浆设备、及其配套耗材以及药品生产资质的企业之一。2020年 10月，海尔集团旗下科创板上市公司海尔生物医疗斥资5.5亿元收购原重庆三大伟业制药有限公司90%股份，成为海尔生物布局血液安全场景产业生态的重要一环，公司发展年均增速达到 30%。为打破国外技术垄断，打造行业领先的血液成分安全管理解决方案生态品牌——“海尔血技”，公司投资2.3亿元建设海尔血液安全产业园，项目占地 78亩，建筑面积3.65万平方米，是重庆市发改委重点项目，市药监局重点企业和重点项目，竣工后满产产值达 10亿元，将由单一血浆采集解决方案发展为血液成分采集、分离、存储等多场景生态解决方案提供商。同时，公司借助海尔生物医疗的资源优势，积极开拓海外市场。公司单采血浆耗材产品已获得国内行业第一张欧盟 MDR认证证书。公司先后获得药品 GMP证书、两化融合管理体系评定证书（A级），通过 ISO13485体系认证，是国家级高新技术企业，国家“专精特新”小巨人企业，国家知识产权优势企业、市级中小企业技术研发中心，市级企业技术中心、重点实验室，重庆市技术创新示范企业；目前拥有有效专利40件，其中发明专利4件，实用新型专利29件，外观设计专利5件，软件著作权2件；拥有多种规格血袋医疗器械注册证、血液安全等 27个注册批件，其中公司自主研发的国内首创物联网滤白血袋更是标志着智慧用血场景方案实现生态转型突破，形成覆盖血站、血液中心、医院等全场景服务体系。公司将继续加大研发，围绕“血液成分安全管理”，以创血液成分安全管理生态品牌为使命，从血液成分单采、血液储存转移、血液治疗等方面加强校企合作，建设医工平台，进行技术攻坚，创新推动血液成分安全管理智能化、自动化、物联化、平台化，努力实现从单采血浆综合解决方案发展成为血液全场景生态品牌。