高级分析研究员

主要职责：
· 组织制定分析方法开发项目管理计划，与客户保持必要频度的技术沟通，提供客户必须的资料，解决客户疑问，为客户提供必要的支持和技术服务。
· 负责客户投诉和质量问题，与跨职能部门合作解决问题，确保所有产品满足质量要求和客户需求。
· 协调部门内外各项资源，搭建部门人才梯队，制定人才培训计划并执行，及时复盘人才结构，做出调整。
· 制定和维护研发分析部门物料管理、成本管理、现场管理、安全管理相关制度和流程。
· 制定分析方法开发项目计划和日常检品计划安排，定期对其执行情况进行分析总结，并处理计划执行过程中所遇到的相关问题。
· 负责和批复原料和DNA/RNA寡核苷酸产品的分析方法开发、验证和转移，技术写作包括方法验证方案、报告和测试方法。
· 检索文献并与团队分享现代分析技术在寡核苷酸和相关行业的发展与应用。
· 与团队协调放大工艺项目，以确定适当的设计和产品规格，实现最终生产。
· 协助DNA /RNA 寡核苷酸开发过程中的故障排查、工艺改进和成本降低。
· 通过提供专业技术知识、技术演示和培训等，为 生产团队提供技术支持。
· 负责和协助开展项目开发质量过程自检，配合研发QA开展CAPA调查，协调资源完成整改事项。
· 主导评估和引入新的分析技术和仪器，以支持新产品开发。
· 为推进项目进展而研究、创建和开发新的方法和技术。
· 完成公司领导指派的临时性工作任务。
基本要求：
· 博士学历，分析化学、化学专业
CET6及同等英文资历，精通英文听说读写。
2年以上分析开发经验，制药公司工作经验优先，有管理岗位者优先。
· 熟练使用HPLC/UPLC/GC/NMR/CE/IC/DSC等分析仪器。
· 熟悉ISO/GLP/GMP/ICH体系及法规控制要求，熟悉Chp、USP、EP等药典。
· 熟悉IND申报材料中原料部分的撰写具有对质量控制方面的理解，以确保合规性和良好的文件记录要求。
· 必须能够在团队协作环境中工作，以便实现绩效目标。
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