岗位职责:
1、对相关部门的文件、记录进行审核,确保文件符合GMP要求;
2、协助并参与偏差调查及评估,确保偏差处理技术的可靠性、合规性。协助偏差的处理的落实与跟踪,对相关的CAPA的执行情况进行跟踪;
3、负责建立维护CAPA的台账、完成的情况的跟踪;
4、有效监督生产过程中的变更,跟踪变更的执行;
5、负责对不合格品/退货/投诉进行现场调查处理;
6、跟踪计算机化系统清单定期更新;
7、跟踪账户权限申请审核/计算机化系统备份审核/计算机化系统还原测试。
职位要求:
1、本科及以上学历,生物、化学、药学相关专业;
2、2年以上制药企业、生物制品企业、化工品企业等相关领域生产、QA、QC工作经验5年以上者优先考虑。
3、英文听说读写能作为工作语言,海外经历优先;