更新于 4月14日
雇员点评标签
职位描述
1、 负责监督工厂设备设施版块的运维管理，落实质量体系要求，审核设备设施预防性维护计划（月度，年度），并跟踪执行情况，确保设备设施正常运行、合规。
2、 协助建立、修订设备设施运维相关的体系文件（SOP）、操作SOP及记录，督促文件的下发、回收、归档管理，确保文件的有效性和可追溯性。
3、 监督设备设施的日常点检、使用规范执行情况，指导现场员工正确操作设备，及时发现并跟踪处理设备运维过程中的异常问题，避免质量风险，总结问题并防范同类事故重复发生。
4、参与新设备选型、验收及验证（DQ/IQ/OQ/PQ）工作，从运维合规角度提出需求和建议；协助开展设备运维相关的体系培训、内审工作，推动质量体系在设备运维板块的有效落地。
任职资格
1、本科及以上学历，制药、化学等相关专业；
2、3年以上制药企业生产工作经验，1年以上制药企业质量工作背景参加过FDA或GMP认证者尤佳，具备供应质量管理经验者更佳；
3、具有相应的GMP质量管理知识、生产管理知识、ICHQ7的相关知识；
4、熟练使用Office办公软件（如word、excel、ppt、visio等）；
5、良好的沟通和组织协调能力；较强的逻辑思维能力，较强的分析和解决问题的能力；较强的统计和分析能力；
6、具有较好的英文阅读、写作能力。
工作地点
公司信息
公司介绍
博腾股份成立于2005年，是国内领先的医药合同定制研发及生产企业（CDMO），2014年在深圳证券交易所挂牌上市（股票代码：300363）。公司主要为全球药企、新药研发机构等提供从临床前研究直至药品上市全生命周期所需的原料药、制剂和生物药的定制研发和生产服务。作为一家国家高新技术企业，我们为全球客户提供卓越的端到端C D M O 服务。我们的研发、生产和运营机构遍及中国（重庆、四川、上海、江苏、江西、湖北、香港）、美国、斯洛文尼亚、比利时、瑞士和丹麦。 我们致力于成为全球最开放、最创新、最可靠的制药服务平台，让好药更早惠及大众。公司通过十余年的沉淀，拥有领先的研发技术平台能力、完善的质量管理体系、E H S管理体系和良好的交付记录，为全球创新药企业提供从小试、中试放大到商业化生产的核心服务和认证注册申报支持。我们先后通过N M PA、F D A、P M D A、E M A 和W H O 权威认证，为全球知名药企及药物研发机构长期提供服务。服务的产品管线不乏全球年销售收入超过1 0亿美金的重磅药，涉及抗艾滋病、肝炎、糖尿病、肿瘤、镇痛、抗心衰、降血脂、失眠、癫痫、抗流感、抗过敏等重大疾病治疗领域。 我们坚持以技术创新驱动企业高质量发展，不断加强创新投入，积极推进关键核心技术研发和创新人才团队建设。2021年研发投入2.64亿元，研发技术团队规模1200余人。截止2021年12月底，公司已获授权的发明专利48项（其中39项国内专利，9项国外专利），累计申请PCT专利9项，国内国外在审专利71项。 我们开放十余年服务跨国制药企业的经验和国际一流CDMO平台以积极支持国内药物开发，加速药物上市进程，全面为国内制药企业、药物研发机构等提供创新药CMC服务、M A H 委托生产服务、临床试验服务、创新药中间体、原料药到制剂的定制研发及生产服务和基因细胞治疗CDMO服务，逐步构建起卓越的“技术创新”和“服务创新”的开放协作CDMO平台。