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计算机系统验证工程师

6000-8000元·14薪
  • 宜春奉新县
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

雇员点评标签

  • 同事很nice
  • 免费班车
  • 工作环境好
  • 团队执行强
  • 人际关系好
  • 氛围活跃
  • 交通便利
  • 管理人性化

职位描述

ERP系统管理存储系统管理医药制造化工
1. 计算机化系统项目验证文件的起草与审核。
2. 计算机化系统运维使用阶段文件资料(SOP、管理规程等)的起草与审核。
3. 完善及维护计算机化系统验证管理文件体系。
4. 计算机化系统项目管理,通过规范、监督和查看各部门工程师项目执行情况,确保验证项目及时性、正确性、合规性。
5. 能够使用风险评估工具对计算机系统验证及使用过程中可能存在的风险进行评估及分析。
6. 工厂计算机化系统运行和验证项目过程中异常状况的处理,如偏差调查、变更管理等的处理,并跟进完成。
7. 参与公司内外部审计(计算机化系统方向),并协助制定整改计划。
8. 参与质量相关的药政审计,支持完成计算机化系统验证及日常使用范围内的迎审工作。
9. 完成上级领导交办的其他任务。

工作地点

宜春江西省奉新县园区二路618号博腾药业

认证资质

营业执照信息

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职位发布者

廖女士/HR

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博腾股份成立于2005年,是国内领先的医药合同定制研发及生产企业(CDMO),2014年在深圳证券交易所挂牌上市(股票代码:300363)。公司主要为全球药企、新药研发机构等提供从临床前研究直至药品上市全生命周期所需的原料药、制剂和生物药的定制研发和生产服务。作为一家国家高新技术企业,我们为全球客户提供卓越的端到端C D M O服务。我们的研发、生产和运营机构遍及中国(重庆、四川、上海、江苏、江西、湖北、香港)、美国、斯洛文尼亚、比利时、瑞士和丹麦。我们致力于成为全球最开放、最创新、最可靠的制药服务平台,让好药更早惠及大众。公司通过十余年的沉淀,拥有领先的研发技术平台能力、完善的质量管理体系、E H S管理体系和良好的交付记录,为全球创新药企业提供从小试、中试放大到商业化生产的核心服务和认证注册申报支持。我们先后通过N M PA、F D A、P M D A、E M A和W H O权威认证,为全球知名药企及药物研发机构长期提供服务。服务的产品管线不乏全球年销售收入超过1 0亿美金的重磅药,涉及抗艾滋病、肝炎、糖尿病、肿瘤、镇痛、抗心衰、降血脂、失眠、癫痫、抗流感、抗过敏等重大疾病治疗领域。我们坚持以技术创新驱动企业高质量发展,不断加强创新投入,积极推进关键核心技术研发和创新人才团队建设。2021年研发投入2.64亿元,研发技术团队规模1200余人。截止2021年12月底,公司已获授权的发明专利48项(其中39项国内专利,9项国外专利),累计申请PCT专利9项,国内国外在审专利71项。我们开放十余年服务跨国制药企业的经验和国际一流CDMO平台以积极支持国内药物开发,加速药物上市进程,全面为国内制药企业、药物研发机构等提供创新药CMC服务、M A H委托生产服务、临床试验服务、创新药中间体、原料药到制剂的定制研发及生产服务和基因细胞治疗CDMO服务,逐步构建起卓越的“技术创新”和“服务创新”的开放协作CDMO平台。
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