DQA工程师

岗位职责：
1. 负责完善研发质量管理平台，包括流程、规范和工具的开发维护与辅导，以及研发项目实现（IPD）流程应用辅导，确保符合法规及体系要求；
2. 负责项目质量保证策划与实施，涵盖活动及交付件裁剪、研发评审规范与有效闭环、交付件齐套、规范检查及输出记录等，推动流程改进，并确保达成质量目标；
3. 负责跟踪项目全流程质量状态过程质量数据，并对关键环节进行质量监控，识别潜在质量风险并提出改进建议；
4. 负责对接项目经理及PMO，分析项目质量的共性问题，推动质量工具（如DFMEA）在研发过程中的应用和落地；
5. 负责对接公司质量部，协助解决试产、量产及市场端典型或复发质量问题，并主导各专业部门完成质量回溯工作，确保研发质量持续改进；
6. 负责提供研发质量方面的培训和指导，促进全员质量意识的提高；
7. 完成公司领导交代的其他工作。

外部招聘：
1. 本科及以上学历，电子、自动化、软硬件等理工科专业背景；
2. 3年以上医疗器械或相关行业工作经验，有研发设计、质量、工程管理背景，有技术管理经验者优先；
3. 熟悉医疗器械研发流程，熟悉医疗标准法规和质量工具，如ISO13485、医疗器械生产质量管理规范、QC七大手法、DFMEA等，有质量体系、产品注册、测试经历优先；
4. 具备优秀的文档编写能力及流程管理能力，能够参与产品技术文档、记录报告和流程文件的审核；
5. 具备较强的问题分析及解决能力，能够快速识别研发过程中的质量隐患，提出有效的改进措施；
6. 具备良好的沟通协调、逻辑思维及书面表达能力，能对接跨部门/体系工作，推动质量问题解决；
工作认真负责、严谨细致，具备强烈的质量意识和责任心，抗压能力强。