职位职责:
1、负责创新药项目的临床前毒理学研究策略制定与整体规划。
2、独立设计、委托并监督GLP毒理学试验,确保研究符合国际国内注册要求。
3、审核并撰写毒理学研究部分的技术报告及申报资料(如IND/NDA)。
4、作为毒理学专家,参与项目团队,为研发决策提供安全评估支持。
5、跟踪并解读国内外相关毒理学指导原则,维护与CRO及监管机构的沟通。
任职要求:
1、学历背景:毒理学、药理学、医学或相关专业本科及以上学历。
2、经验要求:5年以上创新药毒理学研发经验,完整经历过至少一个项目的临床前申报。
3、专业知识:精通GLP规范及ICH指导原则,熟悉新药注册的毒理学技术要求。
4、核心能力:具备优秀的英文文献阅读、报告撰写及跨部门沟通协调能力。
5、优先条件:有大型药企或知名CRO工作经验、与CDE/FDA等监管机构沟通经验者优先。