职位职责:
1、负责临床核心文件撰写,包括但不限于临床试验方案,研究者手册,临床综述,临床总结报告等以及审阅其他临床文件(抗感染/肝病领域)。
2、负责医学监察和临床数据整理等日常医学工作;
3、对于研究中受试者的合格性进行医学评估。
4、审核方案违反和操作一致性,以确保方案在医学方面的依从性。
5、提供治疗领域、方案和其他医学相关内容的医学培训。
6、负责对自发报告和源自监管当局的报告中的严重不良事件及非严重不良事件进行医学审核。
7、书写医学疑问和类似事件分析,提供个别案例的因果关系评估。
8、对临床试验产生的安全问题提供评估,并且将这些安全问题递交给组织内的部门经理和监管部门。
任职要求:
1、临床医学相关专业背景,硕士及以上学历;
2、三年以上医学支持或相关工作经验,具有抗感染项目经验者优先;
3、具备扎实的医学撰写能力,具有撰写方案及其他医学核心文件的经验;
4、熟悉并充分理解药品临床相关法规和指导原则;
5、熟练的中英文文献查阅、整理、综合能力,良好的文字表达能力。