更新时间 4月19日
职位描述
负责医疗器械临床试验的启动，执行监测与关闭，确保，确保试验遵循 GCP、方案及法规要求；
完成机构沟通、数据核查、文档管理等，保障项目合规、高效推进。
1 中心的调研与筛选 （Site Selection & Initiation）：
1.1 进行中心的调研与筛选，评估科室承接项目的能力和意愿度，确保选择合格的研究中心
1.2 独立准备比提交伦理审查材料，跟踪伦理审查进度。
1.3 组织召开项目启动会议，培训研究者，确包方案严格按照方案执行。
2 负项目的检查与执行（Monitoring & Execution）
2.1 管理入组进度：定期汇报入组情况，协助研究者解决入组慢的问题（如协调筛选时间等）
2.2 责中心的日常监查工作，包括原始数据核对、病例报告表录入检查、不良事件的跟踪与报告。
3 沟通协调（Communication）：
3.1 作为公司与医院的唯一对接窗口，管理研究者（医生）、机构老师、CRC（临床协调员）的关系，确保信息传递准确无误。
3.2 及时向公司管理层汇报项目重大风险（如安全性问题、重大方案违协助负责医疗器械临床试验项目的中心启动、日常监查、中心关闭全流程管理。
4 文件与合规（Documentation & Compliance）：
4.1 负责研究者文件夹（ISF）和试验主文件夹（TMF）的建立、更新与归档。
4.2 确保试验全过程符合中国NMPA（国家药品监督管理局）GCP及相关法规要求，做好迎接核查的准备。
4.3 遵守公司质量管理体系，执行相关SOP、法规及客户要求
4.4 协助临床试验数据核查、文件归档、项目结题与关闭工作。
5 上级领导安排的其他工作
1 本科及以上学历，医学、药学、护理学、生物医学工程等相关专业；
2 2年以上临床监查经验。
3 熟悉GCP（医疗器械）、医疗器械临床试验相关法规与流程。
4 行业背景：具备有源及无源3类医疗器械 临床试验经验；若为药品背景，需有强烈的学习意愿并经历过国家局核查。
核心能力要求：
1 独立性极强： 过往经历中需独立负责过完整项目。
2 沟通能力：沟通能力强，能够处理现场突发矛盾。
3 性格特质：细心、抗压能力好。
工作地点
公司信息
未融资 · 20-99人 · 医疗设备/器械/耗材、医疗设备/器械/耗材
已审核
公司介绍
1、公司介绍：上海传慎医疗器材有限公司成立于2006年，是一家长期关注国际前沿医疗领域新思维新技术的创新型医疗器械研发生产型企业。目前已在国内市场销售的产品为德国进口的植物源性外科手术止血耗材“HaemoCer(TM)止血粉”，它是德国BioCer公司以植物淀粉为原料，通过新的生物工程技术生产的可吸收性多聚糖止血产品为粉状外科手术止血剂，不含任何人或动物成份，旨在应对手术中出现的棘手的出血问题。多年来，传慎公司致力于以专业的技术服务和优秀的经营理念，为广大医护工作者提供了更好更强的医疗产品与技术。生命至高无上，传慎公司引进的所有技术和产品都以能够提高患者治愈效率或减轻患者治疗痛苦为出发点，做到从根本上尊重生命，赋予病患生命的尊严。同时，公司建立了自己的核心技术研发团队，在生物材料、高分子材料、纳米材料、人工智能算法、弱信号采集处理、通讯、微结构工程和设计等方面积累了大量的核心技术，经过多年的探索和长期的持续性投入逐步开发出具有自有知识产权的国际开创性新产品和新应用。公司生物医用材料类产品上市后将会为深部战创的处理带来变革式方法，新的多参数监护系统能为危重患者的病情转归方面提供创新的监测手段，预计将会为急危重疾病的治疗做出重大贡献。目前公司在生物医用材料、介入材料、持续性血糖监测系统、远程智能实时心电监护和预警系统、多参数重症监护系统同步推进，产品具有国际创新性和国际技术领先性，数十项核心专利技术和软件著作权正在申报过程中，产品预计将会有广阔的市场前景。欢迎相关领域的优秀人士加盟，共同分享成长的快乐和成果。 2、企业文化（1）公司使命： 携同白衣使者，开创健康未来。 （2）公司愿景： 致力于科技创新，为中国患者提供最安全效率的医疗器材。 （3）企业核心价值观：良心、诚心、忠心（4）企业精神：自强不息、创新发展，精益求精、追求卓越3、公司福利优厚：五险一金、免费班车、员工旅游、绩效奖金、股票期权、弹性工作、节日福利、奖金提成、带薪年假、多次晋级机会 4、您可以通过以下两种方式申请职位：（1）、招聘网申请：在您仔细阅读我们的招聘职位要求后，可以直接点击职位进行申请；（2）、e-mail申请：请将您word/pdf格式的简历发送到job@excemd.com，邮件标题请务必按“姓名-职位名称-城市”格式书写，如“张李-产品专员-上海”；（3）、请务必在电子邮件中注明应聘职位，希望工作地点，期望税前待遇，离职原因，期望薪金及上岗时间，另附本人近期生活照（非化妆艺术照）。
