岗位职责:
1、熟悉药品监督管理及GMP相关法律法规,并接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
2、建立、实施并持续维护有效的质量管理体系和污染控制策略,确保无菌生产全过程合规、数据完整可追溯。
3、精通质量风险管理,能有效处理重大偏差、变更及质量事件,控制药品安全风险。
4、.能有效管理委托生产(对受托方进行审计监督),并能从容应对各类外部检查。
5、具备领导力,能组建并培训专业质量团队,确保全员质量意识。
6、持续关注并学习国内外无菌药品(如欧盟GMP附录1)等法规与行业技术动态。
7、确保质量控制与质量保证体系有效运行。
8、监督生产全过程与质量控制符合法规与质量标准。
9、确保所有生产、检验数据及记录真实、准确、完整、可追溯。
10、批准质量标准、检验方法、质量相关变更,评估批准供应商,处理偏差与投诉。
11、确保必要的确认或验证工作完成。
任职资格:
1、学历与专业:药学或相关专业背景,本科及以上学历,或具备中级以上专业技术职称/执业药师资格;
2、工作经验:至少5年药品生产与质量管理实践经验,且其中至少3年是专门从事无菌药品生产与质量管理的经验。熟悉药品监督管理及GMP相关法律法规,并接受过与所生产产品相关的专业知识培训。