更新于 2月9日

药品质量负责人

9000-12000元
  • 合肥蜀山区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

生物药化学药生产管理质量体系管理GMP认证FDA认证GLP认证
岗位职责:
1、熟悉药品监督管理及GMP相关法律法规,并接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
2、建立、实施并持续维护有效的质量管理体系和污染控制策略,确保无菌生产全过程合规、数据完整可追溯。
3、精通质量风险管理,能有效处理重大偏差、变更及质量事件,控制药品安全风险。
4、.能有效管理委托生产(对受托方进行审计监督),并能从容应对各类外部检查。
5、具备领导力,能组建并培训专业质量团队,确保全员质量意识。
6、持续关注并学习国内外无菌药品(如欧盟GMP附录1)等法规与行业技术动态。
7、确保质量控制与质量保证体系有效运行。
8、监督生产全过程与质量控制符合法规与质量标准。
9、确保所有生产、检验数据及记录真实、准确、完整、可追溯。
10、批准质量标准、检验方法、质量相关变更,评估批准供应商,处理偏差与投诉。
11、确保必要的确认或验证工作完成。
任职资格:
1、学历与专业:药学或相关专业背景,本科及以上学历,或具备中级以上专业技术职称/执业药师资格;
2、工作经验:至少5年药品生产与质量管理实践经验,且其中至少3年是专门从事无菌药品生产与质量管理的经验。熟悉药品监督管理及GMP相关法律法规,并接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

工作地点

合肥蜀山区欧普康视视光学产业基地-2号楼

职位发布者

刘女士/HR负责人

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欧普康视科技股份有限公司(简称“欧普康视”)是一家专业于眼健康和近视防控技术与服务的高新技术企业,2000年由留美工程博士陶悦群创办,目前注册资金6.07亿元,总部位于合肥高新技术开发区,占地30亩,建筑面积4.4万平方米。公司现有子孙公司280余家、员工总数(含子公司)超过1900人。2020年总营业收入约8.71亿,净利润约4.44亿,总资产约22.13亿,归母净资产超17.52亿,纳税约1.27亿。公司于2017年1月在深交所创业板挂牌,目前市值超过550亿,是国内首家上市的眼视光科技企业,2020年度中国医疗器械(含IVD)企业排名第八名。欧普康视的业务包括眼科及视光医疗器械(产品)与医疗服务两大板块。在产品方面,目前的主营产品为角膜塑形镜等硬性接触镜(隐形眼镜)以及配套护理产品,是目前国内上市的硬性接触镜研发与生产企业,也是全球颇具规模的角膜塑形镜研发与生产企业。角膜塑形镜是一种用于矫正近视的特殊硬性接触镜,睡觉戴起床摘,既可以保持清晰的白天裸眼视力,又可以减缓近视的加深,被列入国家卫健委2018年6月发布的《近视防控指南》,受到眼科专家和用户的认可,公司产品具有智能化、个性化等特点,已进入全国除西藏以外30个省市中的1100多家知名医疗机构,累计用户超过100万,DreamVision和梦戴维已成为这类产品中的知名品牌。全国侨联主席万立俊、国家药监局局长焦红曾来公司调研指导。在硬性接触镜类产品之外,公司正通过自主研发、委托开发、合作开发、投资并购等方式扩大产品与技术范围,已投资入股广州卫视博、广州钜众、杭州目乐、安徽博奥、安徽欧物、深圳康康、合肥科飞、广东视明、深圳聪明目、合肥欧视谛、合肥欧兹、合肥爱瞳等医疗器械类公司,并在高新区和省侨办的支持下建立了“医疗器械创新基地”,以提供试制平台、临床试验和注册申报指导、资金和销售渠道支持等方式孵化新产品,储备后续发展的动力。在医疗与视光技术服务方面,目前公司已建成合肥、马鞍山、蚌埠、宣城、六安、广德眼科医院,宁国、郎溪等眼科医院正在建设中。同时,公司在安徽、江苏、湖北等地拥有眼科门诊部、诊所、视光中心、社区眼健康中心等200余家。公司正在加大、加快在医疗服务领域的投资布局,拟形成全国性眼健康和近视防控服务网络。
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