岗位职责:
1.能够统筹生产计划、人员和资源。
2.负责与受托生产企业(CMO/CDMO)的技术对接和文件流转。
3.具备对受托方进行现场审计的能力,能评估其生产条件和质量体系是否符合要求。
4.确保受托方严格按照批准的工艺规程组织生产。
5.熟悉《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》以及GMP(药品生产质量管理规范),特别是无菌附录的相关要求。
6.能够建立并完善药品B证生产管理体系,确保持续符合法规要求。
7.熟悉无菌生产工艺控制、环境监测及污染控制策略(CCS)。
8.确保受托方完成必要的验证工作(如工艺验证、清洁验证)。
9.对受托方生产过程中的数据和记录的真实性、准确性、完整性审核,确保可追溯。
10.对受托方发生的任何变更、偏差(如工艺、场地、批量)进行严格审核和管理。
任职资格:
1.具有药学或相关专业的本科及以上学历,或者拥有中级以上专业技术职称、执业药师资格。
2、至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中包含至少3年从事无菌药品生产和质量管理的实践经验。