更新于 2月9日

药品生产负责人

9000-12000元
  • 合肥蜀山区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

生物药化学药生产管理质量体系管理GMP认证FDA认证执业药师执业中药师
岗位职责:
1.能够统筹生产计划、人员和资源。
2.负责与受托生产企业(CMO/CDMO)的技术对接和文件流转。
3.具备对受托方进行现场审计的能力,能评估其生产条件和质量体系是否符合要求。
4.确保受托方严格按照批准的工艺规程组织生产。
5.熟悉《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》以及GMP(药品生产质量管理规范),特别是无菌附录的相关要求。
6.能够建立并完善药品B证生产管理体系,确保持续符合法规要求。
7.熟悉无菌生产工艺控制、环境监测及污染控制策略(CCS)。
8.确保受托方完成必要的验证工作(如工艺验证、清洁验证)。
9.对受托方生产过程中的数据和记录的真实性、准确性、完整性审核,确保可追溯。
10.对受托方发生的任何变更、偏差(如工艺、场地、批量)进行严格审核和管理。
任职资格:
1.具有药学或相关专业的本科及以上学历,或者拥有中级以上专业技术职称、执业药师资格。
2、至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中包含至少3年从事无菌药品生产和质量管理的实践经验。

工作地点

合肥蜀山区欧普康视视光学产业基地-2号楼

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职位发布者

刘女士/HR负责人

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欧普康视科技股份有限公司(简称“欧普康视”)是一家专业于眼健康和近视防控技术与服务的高新技术企业,2000年由留美工程博士陶悦群创办,目前注册资金6.07亿元,总部位于合肥高新技术开发区,占地30亩,建筑面积4.4万平方米。公司现有子孙公司280余家、员工总数(含子公司)超过1900人。2020年总营业收入约8.71亿,净利润约4.44亿,总资产约22.13亿,归母净资产超17.52亿,纳税约1.27亿。公司于2017年1月在深交所创业板挂牌,目前市值超过550亿,是国内首家上市的眼视光科技企业,2020年度中国医疗器械(含IVD)企业排名第八名。欧普康视的业务包括眼科及视光医疗器械(产品)与医疗服务两大板块。在产品方面,目前的主营产品为角膜塑形镜等硬性接触镜(隐形眼镜)以及配套护理产品,是目前国内上市的硬性接触镜研发与生产企业,也是全球颇具规模的角膜塑形镜研发与生产企业。角膜塑形镜是一种用于矫正近视的特殊硬性接触镜,睡觉戴起床摘,既可以保持清晰的白天裸眼视力,又可以减缓近视的加深,被列入国家卫健委2018年6月发布的《近视防控指南》,受到眼科专家和用户的认可,公司产品具有智能化、个性化等特点,已进入全国除西藏以外30个省市中的1100多家知名医疗机构,累计用户超过100万,DreamVision和梦戴维已成为这类产品中的知名品牌。全国侨联主席万立俊、国家药监局局长焦红曾来公司调研指导。在硬性接触镜类产品之外,公司正通过自主研发、委托开发、合作开发、投资并购等方式扩大产品与技术范围,已投资入股广州卫视博、广州钜众、杭州目乐、安徽博奥、安徽欧物、深圳康康、合肥科飞、广东视明、深圳聪明目、合肥欧视谛、合肥欧兹、合肥爱瞳等医疗器械类公司,并在高新区和省侨办的支持下建立了“医疗器械创新基地”,以提供试制平台、临床试验和注册申报指导、资金和销售渠道支持等方式孵化新产品,储备后续发展的动力。在医疗与视光技术服务方面,目前公司已建成合肥、马鞍山、蚌埠、宣城、六安、广德眼科医院,宁国、郎溪等眼科医院正在建设中。同时,公司在安徽、江苏、湖北等地拥有眼科门诊部、诊所、视光中心、社区眼健康中心等200余家。公司正在加大、加快在医疗服务领域的投资布局,拟形成全国性眼健康和近视防控服务网络。
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