更新时间 7月20日
职位描述
药品临床监查新药Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期Ⅳ期特药GCP认证
岗位职责:
1、根据GCP和SOP要求，对临床试验单位定期进行监查访视，完成监查报告，定期向项目主管汇报临床试验进展情况
2、保持与研究单位和相关专家的良好沟通和协调，发现并及时地协调解决临床试验过程中出现的问题
3、与CRO协调，及时跟踪临床试验项目进度，并确保试验的质量
4、记录和报告临床试验不良事件和SAE（严重不良事件）
5、负责试验药品的管理、运输、发放和回收，保证相关资源供应
6、负责临床试验相关文件的备案、归档和管理
7、参与对试验中心（医院）和研究者的选择和资格评估
任职要求:
1、医学、药学等相关专业
2、良好的语言表达和沟通能力，亲和力强
3、优先有2年及以上临床监查经验
工作地点
西城区首都医科大学附属北京儿童医院
公司信息
公司介绍
厦门特宝生物工程股份有限公司设立于1996年，专业从事以基因工程技术为核心的生物医药研发��产业化，是一家集研发、生产、销售为一体的“国家创新型企业”、“国家重点高新技术企业”。目前上市产品包括2个国家1类新生物制品——派格宾®、珮金®及3个原国家2类新生物制品（特尔立®，特尔津®，特尔康®），注射剂成品在中国、巴西、印度、俄罗斯等10多个国家销售。 特宝生物围绕国家重大疾病治疗相关技术需求，致力于生物技术领域的持续创新，打造了一支专业的创新人才团队，入选科技部“国家重点领域创新团队”；构建了一个从基础研究、中试研究、临床研究至产业化的创新型生物医药产业化体系；承担国家重大新药创制专项、国际科技合作项目等，多项发明专利获中、欧、美、日等30多个国家和地区授权，4项长效化拥有自主知识产权的国家1类新生物制品进入临床研究阶段，多项原创生物技术产品开展临床前研究工作。 特宝生物按国际生物制药行业相关指南及欧盟、FDA标准，建设了重组蛋白质药物多品种生产基地；基于药品生命周期、风险管理及质量源于设计的理念，建立了全面质量管理体系；获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实验室认可，参与国内、国际产品标准制备及协作标定20多项。 未来，特宝生物将继续保持续高水平的科研投入，积极满足临床治疗需求，重点探索免疫治疗解决方案，力争发展成为中国领先的国际化生物技术企业。
工商信息
企业名称 厦门特宝生物工程股份有限公司
企业类型 其他股份有限公司（上市）
法人代表 孙黎
经营状态 存续
成立时间 1996-08-07
注册资本 4.08亿元
认证资质
营业执照信息
