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QA主管

6000-8000元
  • 焦作马村区
  • 3-5年
  • 大专
  • 全职
  • 招1人

职位描述

化学药仿制药原料药QA质量体系管理GMP认证
工作职责:
1、负责文件管理工作,组织各部门开展文件的起草、修订、发放和回收工作;
2、 参与GMP自检和外部审计,协助完成相关检查和评估工作,确保公司药品生产质量管理体系的有效性和合规性;
3、负责制定、修订、审核GMP文件,包括质量标准、操作规程、管理规定等,确保文件的准确性和有效性;
4、负责参与年度质量回顾,编制产品年度报告;
5、完成领导交办的其他工作。
任职要求:
1、年龄28-45岁之间,化学、药学等相关专业本科及以上学历;
2、3年以上化学原料药行业质量管理工作经验,2年以上QA团队管理经验;
3、熟悉化学原料药GMP运行管理体系,参加过FDA或GMP认证者优先考虑;
4、熟悉化学原料药的研发、生产、注册等流程及其相关法律法规、指南、技术文件等的要求;
5、良好的沟通表达能力、工作认真负责、有较强的执行力。
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工作地点

河南省焦作市马村区待王镇万方工业区8#

职位发布者

侯先生/招聘经理

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公司Logo焦作健康元生物制品有限公司
焦作健康元生物制品有限公司是健康元药业集团股份有限公司子公司,于 2005年 5月落户焦作市马村区,注册资金 7.6亿元,总投资 19亿元,占地面积35.8万平方米,主要研发、生产、销售医药中间体、原料药等。目前有 7-氨基头孢烷酸(7-ACA)、去乙酰基-7-氨基头孢烷酸(D- 7ACA)、VB2、4AA等产品。其中7-ACA产能达到2000吨/年,国际市场占有率达到50%以上,7-氨基头孢烷酸所占市场份额在全球同行业中处第一位,产品外销欧洲、印度、日韩。 2023年8月,焦作健康元成立原料药研究所,研究所实验室面积1000㎡,负责原料药工艺开发、质量研究、注册申报等工作,下设合成部、质量分析部、研发QA部、注册部。定位创新原料药、高端仿制药研究,重点承接集团1类创新原料药项目,同时根据临床及市场需求,积极开展外部合作,开展高端复杂原料药的研发工作。焦作健康元高端原料药项目位于马村区待九路与建设路交叉口东北角,占地100亩,总体规划4栋API车间,1栋发酵提取车间,按cGMP标准设计建设成为具有合成生物学、发酵半合成技术特色优势,高技术壁垒体系先进、业务多元、研产销一体的原料药生产基地。项目主要承接健康元集团创新药业务单元,2024年6月动工,2025年建成投产。公司2010-2024年连续十四年被认定为国家级高新技术企业;获得2017年度“国家科学技术进步二等奖”;荣获“2018年度省级优秀院士工作站”,焦作市2018年“优秀非公有制企业-行业领军型”; 2019年获得“国家级绿色工厂”、河南省“绿色环保引领企业”,“焦作市改革创新二等奖”,“焦作市诚信示范企业”称号,取得5项省级科技成果;2020年获得“两化融合管理体系评定证书”。2021年获得“2020年度河南省工会财务工作先进集体”、“河南省制药行业绿色发展调研评价第二名”、“2020年度安全生产工作先进单位”。2022年-2024年连续3年获得“河南省制造业头雁企业”荣誉。2023年荣获“河南省制造业单项冠军企业”、“焦作市重点实验室”。2024年获得“焦作市先进基层党组织”荣誉。目前公司正值快速发展之际,欢迎广大有识之士加入焦作健康元公司,共创美好明天!
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