药理研究

1、负责创新药项目的药理、药效、药代、毒理试验，以及仿制药项目的临床试验委外全流程管理。负责CRO厂商的筛选、评估、合同对接及日常管控，建立CRO合作台账，定期跟进合作情况，保证项目进度和委外研究的科学性、完整性、真实性、合规性。
2、负责全程监查委外试验执行，包括试验启动、过程跟进、数据与报告核查、异常问题处理、及时发现试验中的偏差、数据异常并推动解决，确保试验结果真实、可靠、可追溯，符合GLP规范及项目研发要求。
3、负责委外试验方案和报告的审核；数据的分析、解读，独立撰写试验总结报告。
4、负责完成创新药申报资料中药理、药效、药代、毒理部分、完成仿制药申报资料中临床试验等相关部分的撰写。
5、协同研发跨部门合作，推进项目研发节点落地，控制研发周期与成本，确保项目按计划推进。
6、负责支持新药和仿制药项目立项和相关立项资料的撰写。
7、合规合法的进行特殊药品、易制毒易制爆化学品的使用和管理。
8、遵守实验室安全规程，确保实验过程符合法规和公司制度。
9、及时完成部门相关培训和专业培训。
10、领导交代的其他事物。
能力要求：
1、专业技能:
（1）熟悉新药临床前研究工作的内容及思路、相关法规和规范。
（2）熟悉创新药研发流程。
（3）掌握动物模疾病模型的构建，测试及分析方法。
（4）熟悉细胞培养、体外活性评价与化合物常规筛选、生物标记物验证等基本的生物及药理学技术。
（5）有较强文献检索、阅读、分析总结能力。
（6）具有申报资料撰写能力。
2、管理能力
（1）有良好的沟通协调能力，能够与不同部门进行有效的沟通和协作，解决工作中的问题。
（2）具备较强的决策能力和应变能力，能够在复杂的情况下做出正确的决策，应对各种突发情况。
3、熟悉GLP/GCP法规及FDA、EMA、ICH、NMPA和CDE等关于创新药注册法规和技术指导原则，熟悉创新药注册申报流程和技术要求。
4、熟悉药品研发质量管理体系。
5、具有良好的质量意识，项目管理经验和执行能力。
6、具有良好的职业道德和责任心，工作认真负责，严谨细致。
7、具有较强的学习能力和创新意识，能够不断学习新知识、新技术，推动创新药的开发。