高级临床监查员SCRA-杭州

岗位职责：
1、协助项目经理制定研究中心信息调研表。
2、负责调研、选择、提供试验中心和研究者相关信息。根据试验进度及时提供试验相关信息。
3、​协助在项目计划时限内获得各项临床试验文件及伦理委员会批件，并对伦理委员会批件进行审核。
4、​组织筹备和参加研究者会议并在会上作相应的会议记录，负责本中心研究者的联络与接待工作。
5、​对所负责的研究中心进行全面管理，严格按照GCP、SOP、试验方案、和中国法律、法规，并在项目计划时限内按时完成研究中心的选择、启动、常规监查、和中心关闭。
6、​及时完成高质量的研究中心访视报告。
7、​协助研究中心进行AE/SAE的报告，并跟踪随访。
8、​通过核查知情同意过程，确保受试者安全及利益。
9、​通过对原始数据的核查及对病例报告表/数据质询表的管理来保证数据的真实性、准确性、完整性。
10、​管理所负责研究中心试验物品，包括试验用药、试验文件及试验的相关设备。
11、​负责与本中心主要研究者商讨试验经费、制定试验协议并追踪合同的执行和试验费用的支付情况。
12、​协调本中心稽查前的各项准备工作，负责完成本中心的稽查报告的反馈、制定整改计划，并按时完成整改计划中的工作。
13、​对研究人员提供试验方案、GCP及CRF等的培训。
14、​向研究中心、本地项目组和管理层提供试验的最新信息。
15、​与研究者发展良好合作关系。
16、​根据需要，可以根据个人能力承担研究项目经理职责，完成项目经理所应该承担的所有职责，包括但不限于按照与客户签订的合同对项目的质量、时限、预算进行管理，制定项目管理计划，对润东项目组成员（CRA和项目CTA、SCTA）进行培训和项目相关工作的管理，负责与客户的沟通，以及项目财务管理工作。
17、​协助上级及商务部门寻求新项目合作机会及进行业务客户拓展。
18、​涵盖监查员的其他所有职责并能及时处理应急突发事件，并做为CRA及项目的主要应急后备人选。