外派临床监查员CRA/SCRA-沈阳 (MJ000398)

1. 负责调研、选择、提供试验中心和研究者相关信息。根据试验进度及时提供试验相关信息；
2. 协助在项目计划时限内获得各项临床试验文件及伦理委员会批件，并对伦理委员会批件进行初步审核；
3. 组织筹备和参加研究者会议并在会上作相应的会议记录，负责本中心研究者的联络与接待工作；
4. 对所负责的研究中心进行全面管理，严格按照 GCP、 SOP、试验方案和中国法律、法规，并在项目计划时限内按时完成研究中心的选择、启动、常规监查、和中心关闭；
5. 及时完成高质量的研究中心访视报告；
6. 协助研究中心进行 AE/SAE 的报告，并跟踪随访；
7. 通过核查知情同意过程，确保受试者安全及利益；
8. 通过对原始数据的核查及对病例报告表/数据质询表的管理来保证数据的真实性及准确性、完整性；
9. 管理所负责研究中心试验物品，包括试验用药、试验文件及试验的相关设备；
10. 负责与本中心主要研究者商讨试验经费、制定试验协议并追踪合同的执行和试验费用的支付情况；
11. 协调本中心稽查前的各项准备工作，负责完成本中心的稽查报告的反馈、制定整改计划，并按时完成整改计划中的工作；
12. 对研究人员提供试验方案、GCP 及 CRF 等的培训；
13. 向研究中心、本地项目组和管理层提供试验的最新信息；
14. 与研究者发展良好合作关系；
15. 直线领导委派的其他工作。