体系工程师

体系工程师岗位职责：
1）参与质量体系过程和文件的规划，组织质量体系文件的编制、更改和审核；
2）负责编制内审计划，组织开展内部审核，并跟踪内审不符合项整改；
3）组织管理评审资料的收集和整理，跟踪管理评审改进事项的实施；
4）负责收集质量目标，组织进行数据统计分析；
5）负责与外部审核机构沟通，组织策划外审准备工作及应审资料的审核，跟踪外审整改措施的实施及验证；
6）负责监督质量体系运行过程中纠正预防措施的实施及验证；
7）负责质量体系年度自查、不良事件监测、定期风险管理上报等；
8）定期组织对体系文件进行检查，确保文件的充分性和适宜性；
9）组织开展体系标准和法规要求培训，提升各部门法规和质量意识；
10) 定期向上级领导汇报工作情况，并完成上级领导安排的其他任务。
任职要求：
1）3年以上相关岗位工作经验，熟悉医疗器械行业相关法律法规，具有ISO13485内审员证书；
2）对国内GMP、欧盟MDR和FDA QSR820等法规有较深的理解，具有国内飞检或FDA应审经历者优先；
3）熟悉体系文件编写和运用，具有较强的逻辑思维；
4）具有良好的沟通和表达能力，以及英文读写能力；
5）具有较强的执行力，工作积极主动，认真负责，富有团队合作精神。