岗位职责:
1.负责公司产品 CE 注册,按照相关法律法规及标准的要求,编写注册文件;
2.负责研究和了解新产品认证注册的法律法规,翻译相关产品技术资料,为新产品注册或认证策略提供咨询建议;
3.与注册申报工作主管部门联系沟通,确保产品注册申请的报送、审评和审批的顺利进行,实
时跟踪产品注册进程,确保按时获证;
4.与注册代理或 CRO 联系沟通,确保产品国际临床实验的顺利推进;
5.有序管理产品的注册资料文档,并负责所注册产品的资料归档;
6.按照上级要求辅助并完成其他工作。
任职要求:
1) 本科或本科以上学历;三年以上 CE 注册工作经验,能独立完成 CE 注册相关工作;
2) 熟悉欧盟法规,熟悉 iSO13485 质量管理体系标准及 CE 相关注册法规及流程:
3) 英语六级以上,听说读写熟练;
4) 熟悉器医疗械临床工作者优先。
保瑞医疗拥有优质、完善的福利待遇机制,为员工的工作与生活提供保障,让员工有家一般的归属感。
1.工时制度:上班时间(8:30-12:00,13:30-18:00),五天八小时工作制;
2.住宿方面:公司提供环境优美的住宿,住宿的人员有免费班车接送上下班;
3.伙食情况:公司自有食堂,提供营养的工作午餐和晚餐,在食堂用餐享受餐补;
4.五险一金:为员工购买五险和住房公积金;
5.贺金、慰问金:工龄年假、住院慰问金、过节福利包和生日礼金、年度评优等奖励;
6.假期:完善的年休假、婚假、产假、陪产假、病假、工伤假及法定假期等;
7.免费的国内集体旅游活动和免费的年度健康体检;
8.超长带薪年休假,年度优秀员工评选奖励等;
9.办公环境:办公环境优美,舒适,宽敞;良好的企业氛围,和谐的人际关系;
10.晋升机会:公司为员工提供公平、公正、公开的晋升机会,您的努力决定您的未来。
面试要求:按约定的时间面试,如需改约请提前沟通,请带上您的简历
公司地址:广州黄埔区科学城 福珀斯创新园 A栋保瑞大厦(进入园区后右手边大厦)
乘车路线:6号地铁金峰站和21号地铁神舟站,转325或K2到“崖鹰石路站”。