更新于 3月4日

CE注册经理/注册专员

1.5-3万·13薪
  • 广州黄埔区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

二类医疗器械有源医疗器械医疗设备医疗耗材ISO9001英语国产器械注册生物工程医药制造医疗设备/器械
岗位职责:
1.负责公司产品 CE 注册,按照相关法律法规及标准的要求,编写注册文件;
2.负责研究和了解新产品认证注册的法律法规,翻译相关产品技术资料,为新产品注册或认证策略提供咨询建议;
3.与注册申报工作主管部门联系沟通,确保产品注册申请的报送、审评和审批的顺利进行,实
时跟踪产品注册进程,确保按时获证;
4.与注册代理或 CRO 联系沟通,确保产品国际临床实验的顺利推进;
5.有序管理产品的注册资料文档,并负责所注册产品的资料归档;
6.按照上级要求辅助并完成其他工作。
任职要求:
1) 本科或本科以上学历;三年以上 CE 注册工作经验,能独立完成 CE 注册相关工作;
2) 熟悉欧盟法规,熟悉 iSO13485 质量管理体系标准及 CE 相关注册法规及流程:
3) 英语六级以上,听说读写熟练;
4) 熟悉器医疗械临床工作者优先。
保瑞医疗拥有优质、完善的福利待遇机制,为员工的工作与生活提供保障,让员工有家一般的归属感。
1.工时制度:上班时间(8:30-12:00,13:30-18:00),五天八小时工作制;
2.住宿方面:公司提供环境优美的住宿,住宿的人员有免费班车接送上下班;
3.伙食情况:公司自有食堂,提供营养的工作午餐和晚餐,在食堂用餐享受餐补;
4.五险一金:为员工购买五险和住房公积金;
5.贺金、慰问金:工龄年假、住院慰问金、过节福利包和生日礼金、年度评优等奖励;
6.假期:完善的年休假、婚假、产假、陪产假、病假、工伤假及法定假期等;
7.免费的国内集体旅游活动和免费的年度健康体检;
8.超长带薪年休假,年度优秀员工评选奖励等;
9.办公环境:办公环境优美,舒适,宽敞;良好的企业氛围,和谐的人际关系;
10.晋升机会:公司为员工提供公平、公正、公开的晋升机会,您的努力决定您的未来。
面试要求:按约定的时间面试,如需改约请提前沟通,请带上您的简历
公司地址:广州黄埔区科学城 福珀斯创新园 A栋保瑞大厦(进入园区后右手边大厦)
乘车路线:6号地铁金峰站和21号地铁神舟站,转325或K2到“崖鹰石路站”。

工作地点

广州黄埔区福珀斯创新园A栋

职位发布者

谭女士/HR

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公司Logo广州保瑞医疗技术有限公司
企业简介:广州保瑞医疗技术有限公司是一家医疗设备研发、生产和销售的高新技术企业。公司于2006年6月在广州高新技术开发区广州民营科技园注册成立。公司现已拥有超过60000平方米标准独立厂房、百万级洁净车间和先进的电子数控生产设备。现有在职员工中,其中有由入选为国家人员领衔的高中级工程师60余名、博士和博士后近10名的技术团队专业从事肿瘤热疗系列产品的研究和开发,并取得多项自主知识产权和多项专利(其中2项发明专利、4项国际专利)。保瑞一直坚持以技术为根基、靠人才求发展的理念,2013年、2016、2017年公司连续被认定为广东省高新技术企业, 2015-2016年荣获广州市科学技术进步一等奖,2016年公司被认定为广东省肿瘤热疗工程技术研究中心, 2017年被广东省批准为创新产业示范基地、2018年荣获广东省科学技术进步一等奖。目前,保瑞医疗在广州高新技术产业开发区——萝岗科学城区投资兴建的保瑞医疗双创示范基地主体工程已落成,并将于2019年中旬投入更加规范、更加科学的规模化现代化运营。功崇惟志,业广惟勤。未来,保瑞将不忘初心,继续秉承着“用温度呵护患者,用精准尊重生命”的企业使命,坚持“以细节完美创造一流品质,靠过程严谨实现卓越目标”的质量方针,以行业先驱者的身份引领HIPEC体腔热灌注化疗技术的发展,为广大肿瘤患者提供个性化的热疗治疗方案和最新的治疗方法,为人类健康事业的发展做出卓越贡献。企业福利:保瑞医疗拥有优质、完善的福利待遇机制,为员工的工作与生活提供保障,让员工有家一般的归属感。 1.工时制度:8:30-12:00,13:30-18:00,特殊岗位弹性工作制; 2.住宿方面:公司提供环境优美的人才公寓,免费班车接送上下班; 3.伙食情况:提供营养的工作午餐和晚餐; 4.五险一金:正式工员工购买五险和住房公积金; 5.贺金、慰问金:工龄奖、住院慰问金、过节福利包和生日礼金、月度之星等奖励; 6.假期:完善的婚假、产假、陪产假、病假、工伤假及法定假期等; 7.免费的国内外集体旅游活动和免费的年度健康体检; 8.超长带薪年休假,年度优秀员工评选奖励等; 9.办公环境:办公环境优美,优雅舒适,良好的企业氛围; 10.晋升机会:公司为员工提供公平、公正、公开的晋升机会,您的努力决定您的未来。面试要求:按约定的时间面试,如需改约请提前沟通,请带上您的简历公司地址:广州黄埔区科学城神舟路288号A栋保瑞大厦(进入园区后右手边大厦)乘车路线:6号地铁金峰站A出口出来后转325路到崖鹰石路下车即可
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