【岗位职责】
1、多肽工艺开发与优化:负责治疗性多肽药物的固相/液相合成路线设计、工艺开发及优化(包括片段缩合、全合成等策略)。主导从毫克级筛选到克级、公斤级放大的CMC工艺研究,解决放大过程中的关键的技术难题(如消旋、杂质控制、溶解性等)。
2、杂质研究与质量控制:利用高效液相色谱(HPLC/UPLC)、LC-MS等分析手段,深入进行多肽杂质的分离、鉴定与结构解析。
3、连续流与自动化技术应用(特色项):参与或主导多肽合成的连续流工艺开发,探索自动化合成设备在多肽生产中的应用,提升生产效率与EHS水平。
4、技术文档与合规:撰写完整的实验记录、工艺验证方案/报告及技术转移文档,确保研发过程符合GMP及数据完整性要求。协助相关部门回答监管机构关于多肽生产工艺的问询。
5、团队协作:与分析、制剂及生产部门紧密合作,推动项目从临床前向临床及商业化阶段顺利转化。
【任职要求】
1、教育背景:化学、制药工程或相关专业,硕士及以上学历,5年以上工作经历;
2、核心经验:3年以上多肽药物合成研发经验,有完整的CMC项目经验(从临床前到IND/NDA阶段)。精通液相(LPPS)/固相合成(SPPS)技术,熟悉长链多肽、短肽、环肽、修饰多肽(如脂质化、PEG化、偶联药物)的合成策略。
3、仪器技能:精通液相色谱技术,具备深厚的HPLC/UPLC方法开发、优化及故障排查能力;能独立操作制备液相进行杂质分离纯化;熟练运用LC-MS、NMR等仪器进行结构确证。
4、法规与知识:熟悉国内外药政法规(NMPA/FDA/EMA)对多肽药物CMC研究的技术指导原则。具备良好的英文文献检索及阅读能力,能撰写英文技术报告。
5、综合素质:具备极强的问题解决能力和逻辑思维能力,对数据敏感。良好的沟通协调能力及团队合作精神,能适应快节奏的项目推进。