更新时间 5月22日
职位描述
1. 质量管理体系维护
严格按照GMP、国家药品监管法规要求，参与建立、完善并执行药厂质量保证管理体系；负责质量文件、SOP、质量标准、记录表单的起草、审核、修订与归档管理，确保现场文件为有效版本，监督全员规范执行。
2. 生产全流程质量监控
对原辅料、包装材料、中间产品、成品进行质量管控与放行审核，全程监督药品生产各环节操作，核查生产工艺、洁净区环境、人员操作、清场工作是否符合规范，及时制止违规生产行为，把控生产全过程质量风险。
3. 质量核查与记录管理
负责批生产记录、检验记录、设备运行记录等各类质量记录的审核，确保记录真实、完整、规范；参与成品放行审核工作，严格把控产品出厂质量，杜绝不合格产品流入市场。
4. 偏差、变更与异常处理
负责生产、检验过程中偏差、变更、不合格品的管理，组织开展偏差调查、原因分析，制定并跟踪纠正预防措施（CAPA）落实情况，形成质量问题闭环管理；协助处理客户投诉、产品召回相关质量核查工作。
5. 合规与审计管理
配合完成药监部门日常检查、飞检、客户审计及内部GMP自检工作，整理迎检资料，跟踪检查问题整改落实；参与供应商质量审计与评估，监督供应商质量体系合规性，保障供应链质量稳定。
6. 质量验证与培训
参与洁净区环境、水系统、空调系统、生产及检验设备的验证、再验证工作；协助开展药品质量风险评估、质量数据统计与趋势分析；组织或参与内部GMP、质量管控相关培训，提升全员质量意识。
二、任职要求
1. 药学、制药工程、药物分析、生物工程等相关专业，大专及以上学历，持有药品QA相关工作经验者优先。
2. 熟悉药品生产GMP规范、药品监管法律法规及药品生产全流程质量管控流程，具备扎实的药品质量专业知识。
3. 能独立完成质量文件审核、生产现场监控、偏差处理、记录填写等日常QA工作，熟练使用办公软件。
4. 工作严谨细致、责任心强，具备良好的问题分析能力、沟通协调能力与原则性，能坚守质量管控底线。
5. 有药厂无菌制剂、固体制剂等相关岗位质量保证工作经验，熟悉验证管理、审计迎检流程者优先录用。
工作地点
公司信息
公司介绍
咸阳肿瘤医院是陕西省“有突出贡献专家”李去病院长领建的以治疗恶性肿瘤疾病为主的二级医院，成立于1992年11月，业务归口西咸新区教育卫体局，属非营利性医疗机构和民办非企业单位，为咸阳市“涉外定点医院”，咸阳市城镇职工、城乡居民医保定点医疗机构，咸阳市门诊大额慢性病定点医疗机构，西安市城镇职工、城乡居民医保定点医疗机构，西安市门诊慢性病定点医疗机构，国家异地就医结算定点医疗机构。位于世纪大道东段沣河森林公园地铁站，交通便利，卫生整洁，环境优美。设置床位200张，设门诊部、医学影像科、手术室、内镜室、医学检验科（含输血室）、健康体检科、制剂室及肿瘤内科、肿瘤外科、中西医结合科、慢病管理科四个病区。装备CT、DR、数字胃肠机、彩超和心电图、全自动生化分析仪、全自动血球分析仪、全自动电解质分析仪、全自动化学发光仪、全自动凝血测试仪、呼吸机、胃镜、肠镜、支气管镜、白细胞增长仪、激光治疗仪、胃肠多功能治疗仪、红外乳腺诊断仪等现代化医疗设备100多台（套）。20多年来，医院采用基础与高发现场相结合、理论与实践相结合、中西医相结合、临床与科研相结合的方法，致力于探索治疗恶性肿瘤的先进、有效手段，开展对癌症的病因及防治研究，创造性地提出了一系列科学治疗肿瘤的新理念，创建了“中西医综合整体治疗肿瘤”等一些行之有效的新方法、新技术，开发了以“复活列素”、“痛灵止胶囊”和“将军健保健茶”、“御骨散袋”等为代表的20多种科技含量高、功效显著的医药产品。在缓解癌性疼痛、降低癌性发热、控制癌性胸（腹）水、保留肢体（器官）治疗肿瘤等世界性医学难题上取得了重大突破，诊治了全国各地和美国、澳大利亚、韩国、日本、加拿大、泰国、新加坡及香港、台湾等国家和地区50多万名肿瘤患者，为破解肿瘤治疗难题和减轻患者痛苦、提高生存质量、延长生命做出了突出贡献。医院在肿瘤科研方面也取得了显著成绩：完成省、市级科技计划项目6项，取得省级科技成果3项、市级科技奖3项，取得发明专利及实用新型专利共5项。发表SCI论文7篇，国内外医学期刊论文20余篇。医院为咸阳市抗癌协会、咸阳市抗癌俱乐部日常工作所在地。组织举办了12届抗癌联谊会，有效普及了防癌抗癌知识。组织举办了85期“肿瘤预防与临床治疗经验交流会”和45次下乡科普义诊活动，培训了3000多名基层乡村医生。在各级党委、政府和卫生、医保、药监、民政等部门的关心支持和社会各界的帮助下，经过多年的砥砺奋进和坚实积淀，已逐步发展成为专科特色鲜明、技术力量雄厚、诊查手段先进、治疗效果突出、管理服务规范、群众口碑良好、具有广泛社会影响的区域性知名大专科小综合医院。曾获陕西省“文明单位”“百姓放心医院”“优质护理先进集体”“消费者放心医院”“园林式单位”“卫生先进单位”和咸阳市“外事活动先进单位”“咸阳市卫生系统创选评最佳单位”“全市卫生工作先进单位”“局管医院卫生工作综合考核优秀单位”“全市护理工作先进集体”“咸阳市劳动竞赛优胜单位”“咸阳最具社会责任医院”“局管医院目标责任考核先进单位”“咸阳市优质护理先进集体”“咸阳医疗行业特色专科先进单位”“咸阳市市级医学重点专科”及“西安市卫生健康系统优质护理先进集体”等荣誉称号。
