更新于 2月5日

高级试剂注册工程师

1.4-2.8万
  • 深圳龙华区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

三类试剂注册IVDR
岗位职责:
1、负责相关医疗器械法规和标准的搜集、识别与解读;
2、负责试剂产品注册需求调研和分析,并转化为产品设计需求;
3、负责制定常规产品的注册路线,参与输出注册计划;
4、负责按照计划推进试剂产品注册工作,输出注册资料,参与注册技术评审沟通及等产品注册相关工作;
5、参与注册技术平台的建设和维护;
6、完成上级安排的其他工作。
任职要求:
1、本科及以上学历,生物学,免疫学、医学检验、化学、材料学等相关专业。
2、3年以上体外诊断试剂产品开发或注册经验,做为主要负责人完成过国内II、III类或CE IVDR注册资料输出工作,并获得产品注册证。
3、了解体外诊断检测技术;熟悉体外诊断行业,具备丰富的体外诊断试剂产品临床应用相关知识;
4、具备优秀的文档撰写及归纳总结能力;
5、有目标感,能合理进行任务分解制定工作计划,推动任务完成。
6、严谨认真,具备责任感和敬业精神,有良好的团队合作意识,能承担工作压力。

工作地点

龙华区深圳普门科技股份有限公司

职位发布者

麦福盛/HRBP

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公司Logo深圳普门科技股份有限公司
深圳普门科技股份有限公司是一家专业从事医疗设备研发、制造、市场营销和服务的高科技企业。公司成立于2008年1月,总部位于深圳市南山区。普门公司是国家高新技术企业和深圳市高新技术企业,是国家发改委、科技部科技项目执行单位。公司荣获2015年国家科技进步奖一等奖,是中国医疗器械行业迄今***获得国家科技进步奖一等奖的企业。拥有广东省和深圳市床旁治疗设备工程技术研发中心,也是***成立院士工作站的医疗设备企业之一。2019年11月5日,普门科技在上海证券交易所科创板成功上市(股票代码:688389)。公司秉承自主创新理念,将研发作为公司的核心竞争力,坚持每年将销售收入10%以上的费用投入到新产品研发。目前已形成了治疗康复设备与耗材、体外诊断(IVD)设备与试剂两大产品线方案,所有产品均拥有全部自主知识产权,系列产品在中国国内已有15000余家医疗机构装机使用,出口全球60余个国家和地区。优秀的员工团队是普门最宝贵的财富。普门科技高度重视团队的培养和激励,致力于把公司发展成员工终身学习和成长的平台,成为员工的终身大学,实现员工与企业的共同发展。经过11年的沉淀与积累,公司的经营已经走向正轨,正进入稳步、快速、健康发展的新时期。欢迎有理想、有抱负的优秀人才加盟公司,在普门科技这个平台上一展风采!【公司荣誉】:国家级高新技术企业博士后工作站创面治疗院士工作站国家科学技术进步奖一等奖(2015年度)安永复旦中国最具潜力企业(2014年)广东省【床旁治疗设备】工程技术研究中心深圳市【床旁治疗设备】工程技术研究中心深圳市【免疫分析和液相色谱体外诊断关键技术】工程实验室上海证券交易所科创板上市公司(股票代码:688389)
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